Вебінар: Обов’язки власників реєстраційних посвідчень (MAH) щодо виконання ними вимог Належної виробничої практики (GMP), порівняння європейського та національного законодавства 

Детальніше про вебінар

Дата й час проведення: 25 червня з 10:00 до 14:30.

Лектор: Литвиненко Наталія Василівна – начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділу реєстрації лікарських засобів, відділу управління (забезпечення) якістю, відділу контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які є власниками реєстраційних посвідчень та/або здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Тривалість: 4 години без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 6 120 грн.
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 4 590 грн:
– при реєстрації до 04.06.2025 включно;

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 3 060 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

Мова вебінару: українська

Програма вебінару:  

1. Терміни та визначення
2. Вимоги нової Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 (EMEA/419571/2021, MOD) «Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики» та нового документа EMA/419517/2021 «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders», версія 2 від 10 січня 2022 р.
– Вступ та призначення
– Сфера застосування
– Обов’язки власників реєстрації (Marketing Authorisation Holders, MAH)
– Роль власників реєстрації (MAH) у сприянні дотриманню вимог GMP та реєстраційного досьє
– Вимоги Настанови з GMP, що стосуються власників реєстрації (MAH)
– Аутсорсингова діяльність та технічні угоди
– Аудити та діяльність з кваліфікації
– Комунікація з виробничими дільницями та компетентними регуляторними органами (наприклад, стосовно інформації, що міститься в реєстраційному досьє, змін, регуляторних зобов’язань тощо)
– Огляди якості продукції (PQRs)
– Дефекти якості, рекламації та відкликання продукції
– Забезпечення постачання лікарських засобів
– Діяльність з постійного поліпшення
– Обов’язки щодо фальсифікованих лікарських засобів
– Висновки
3. Обговорення дискусійних питань

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.