Вебінар: Практичні аспекти кваліфікації чистих приміщень

Дата та час проведення: 04-05 червня 2026 р. з 10:00 до 13:15

Спікер: Філенко Тарас Миколайович – GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант по галузевим системам менеджменту якості (GxP, ISO).

Цільова аудиторія: співробітники підприємств – виробників лікарських засобів та медичних виробів, зокрема керівники та фахівці відділів забезпечення й контролю якості (QA/QC), фахівці з валідації та кваліфікації, спеціалісти з сертифікації та стандартизації, а також інженери, фахівці з валідації/кваліфікації, технологи та технічні працівники, відповідальні за кваліфікацію, валідацію, експлуатацію та контроль чистих приміщень і систем HVAC.

Тривалість: 6 годин без урахування перерв (8 академічних годин).

Вартість участі для однієї особи – 8 300 грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 6 225 грн:
– при реєстрації до  07.05.2026 (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 4 150 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF. 

Програма: 
1. Нормативна основа.
2. Терміни та визначення.
3. Класифікація чистих приміщень.
4. Перелік необхідних випробувань для проведення кваліфікації комплексу чистих приміщень і системи вентиляції та кондиціювання:
Випробування IQ (мета, критерії прийнятності, деталізація):
– перевірка комплектності та актуальності технічної документації та відповідності її стану «as built»;
– перевірка комплектності та правильності монтажу компонентів системи;
– перевірка комплектності та правильності монтажу контрольно-вимірювальних приладів (КВП) чистих приміщень та системи СВіК;
– контроль актуальності метрологічної документації критичних КВП;
– підключення енергоносіїв (Media connections);
– перевірка комплектності та правильності монтажу фільтрів;
– контроль комплектності документації на фільтри тонкого очищення;
– перевірка відповідності монтажу чистих приміщень проектній документації;
– контроль просторової установки;
– контроль матеріалів;
– перевірка системної дати та часу;
– перевірка версії встановленого ПЗ;
– тест відсутність дефектів;
– додаткові випробування в рамках валідації комп’ютеризованих системи.
Випробування OQ (мета, критерії прийнятності, деталізація):
– перевірка встановлених параметрів;
– перевірка роботи органів управління та індикації;
– перевірка аварійних сигналів та повідомлень;
– перевірка реакції системи на запуск/зупинку, перезапуск після відключення електроживлення;
– перевірка загальної витрати повітря та кратності повітрообміну;
– контроль перепадів тиску між приміщеннями в нормальних умовах;
– контроль цілісності, герметичності монтажу та аеродинамічного опору фільтрів. Відеодемонстрація;
– контроль лічильної концентрації частинок у повітрі в оснащеному стані;
– контроль часу деконтамінації;
– контроль температури та відносної вологості;
– візуалізація повітряних потоків. Відеодемонстрація.
– контроль процедур та інструкцій.
Випробування PQ (мета, критерії прийнятності, деталізація):
– контроль перепадів тиску між приміщеннями;
– контроль температури та відносної вологості;
– контроль розрахункової концентрації частинок у повітрі в стані експлуатації;
– контроль рівня мікробіологічної забрудненості повітря та поверхонь чистих приміщень в стані експлуатації.
5. Перелік необхідних випробувань для модулів односпрямованого потоку повітря:
Випробування IQ. Аспекти.
Випробування OQ (мета, критерії прийнятності, деталізація):
– контроль цілісності, герметичності монтажу та аеродинамічного опору фільтрів;
– контроль встановлених вимірювачів;
– контроль швидкості повітряних потоків;
– візуалізація повітряних потоків. Відеодемонтація різних варіантів.
Випробування PQ. Аспекти.
6. Висновки.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.