Вебінар: Валідація комп’ютеризованих систем

Дата та час проведення: 19-20 лютого 2026 р. з 10:00 до 13:15

Спікер: Філенко Тарас Миколайович – GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант по галузевим системам менеджменту якості (GxP, ISO).

Цільова аудиторія: співробітники підприємств – виробників лікарських засобів і медичних виробів, зокрема керівники та фахівці відділів забезпечення й контролю якості (QA/QC), спеціалісти з валідації та кваліфікації, фахівці з ІТ-інфраструктури, а також працівники, відповідальні за впровадження, супровід та аудит комп’ютеризованих систем у відповідності до вимог GxP.

Тривалість: 6 годин без урахування перерв (8 академічних годин).

Вартість участі для однієї особи – 8 060 грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 6 045 грн:
– при реєстрації до  20.01.2026 (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 4 030 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Програма: 
1. Нормативна база.
Огляд діючих нормативних документів.
2. Терміни та визначення.
Огляд застосовуваної профільної термінології та визначень.
3. Додаток 11 GMP EU (огляд).
4. Загальні вказівки, управління ризиками, персонал, постачальники та провайдери послуг, валідація, дані, перевірка правильності, зберігання даних, роздруківки, аудит, зміна і управління конфігурацією, періодична оцінка, безпека, управління інцидентами, електронний підпис, випуск серії, безперервність бізнесу, архівування
5. IT-інфраструктура.
Інтерпретація поняття та загальний огляд
6. Категорії комп’ютеризованих систем. Огляд категорій
7. Необхідна документація.
User Requirements Specification (URS) – специфікація вимог користувача, проект, Functional Specification (FS) – функціональна специфікація, Technical Specification (TS) – технічна специфікація, Configuration Specification (CS) – конфігураційна специфікація.
8. Етапи валідації. Розгляд необхідних етапів валідації
9. Валідаційна документація (валідаційний майстер-план (ВМП), валідаційні протоколи і валідаційні звіти IQ/OQ/PQ).
10. Базовий перелік випробувань.
11. Висновок. 

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.