Мова навчання: українська

Програма: 
1. Введення в Належну практику дистрибуції (GDP):
– Ліцензування та інспектування діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), оптової торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами;
– Короткий огляд основних вимог та принципів GDP;
– Сфера застосування;
– Терміни та визначення.
2. Управління якістю:
– Основні принципи управління якістю;
– Система якості;
– Управління аутсорсинговою діяльністю;
– Огляд та моніторинг з боку керівництва;
– Управління ризиками для якості.
3. Персонал:
– Принцип;
– Відповідальна особа (Responsible person);
– Кваліфікаційні вимоги;
– Інший персонал;
– Навчання, гігієна та відповідальність.
4. Приміщення та обладнання:
– Принцип. Вимоги до приміщень;
– Контроль температури та навколишнього середовища.
5. Обладнання:
– Вимоги до обладнання;
– Валідація та кваліфікація;
– Комп’ютеризовані системи.
6. Документація:
– Принцип. Загальні вимоги до документації;
– Види документації в системі GDP;
– Управління записами та доступ до інформації;
– Зберігання та архівація документації.
7. Діяльність (операції):
– Основні принципи;
– Кваліфікація постачальників та одержувачів;
– Процедура отримання лікарських засобів;
– Організація належних умов зберігання;
– Порядок знищення та утилізації непридатної та застарілої продукції;
– Відбір лікарських засобів для подальших операцій;
– Постачання одержувачам;
– Особливості дистрибуції на експорт.
8. Рекламації, повернення, підозри щодо фальсифікації та відкликання лікарських засобів:
– Основні принципи реагування на інциденти, що впливають на якість та безпеку продукції;
– Управління рекламаціями: порядок реєстрації, розслідування та аналізу;
– Вимоги до повернутих лікарських засобів;
– Виявлення та дії у разі підозри на фальсифіковану продукцію;
– Процедура відкликання лікарських засобів: планування, реалізація, звітність.
9. Аутсорсингова діяльність:
– Принципи організації аутсорсингових процесів у дистрибуції;
– Відповідальність та обов’язки замовника;
– Вимоги до виконавця, контроль якості на всіх етапах делегованих операцій.
10. Самоінспекції:
– Принципи проведення самоінспекцій на відповідність вимогам GDP;
– Планування, проведення, документування та аналіз результатів самоінспекцій.
11. Транспортування:
– Принципи організації транспортування відповідно до вимог GDP;
– Вимоги до транспортування лікарських засобів;
– Контейнери, пакування та маркування: вимоги та контроль;
– Особливості перевезення продукції, що потребує спеціальних умов зберігання та транспортування.
12. Спеціальні положення щодо брокерів:
– Принципи діяльності брокерів у сфері дистрибуції лікарських засобів;
– Вимоги до системи якості, що забезпечує належний рівень контролю;
– Вимоги до персоналу брокера;
– Документаційне забезпечення брокерської діяльності згідно з GDP.
13. Заключний блок:
– Обговорення дискусійних питань, що виникли впродовж навчання;
– Розбір та аналіз типових проблемних ситуацій;
– Сесія запитань та відповідей, фінальне узагальнення матеріалу.