Вебінар: Біологічне оцінювання медичних виробів у відповідності до вимог MDR. Огляд ключових вимог серії стандартів ISO 10993. Покрокова методологія проведення оцінювання від планування до звітності

Дата та час проведення: 28 квітня 2026 р. з 10:00 до 13:15

Спікер: Берчак Ірина Вікторівна – кандидат біологічних наук, консультант з регуляторних питань в Starodub B.V. (Нідерланди). 12 років досвіду роботи в українських компаніях-виробниках лікарських засобів та медичних виробів, та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій.

Цільова аудиторія: фахівці підприємств-виробників медичних виробів: керівники і фахівці клінічних і регуляторних відділів, розробники медичної документації (medical writers), фахівці, відповідальні за процес клінічного оцінювання, клінічну та регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів.

Тривалість: 3 години без урахування перерв (4 академічні години).

Вартість участі для однієї особи – 6 680 грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 5 010 грн:
– при реєстрації до  30.03.2026 (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 3 340 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Мова навчання: українська

Програма: 
1. Ціль процесу біологічного оцінювання медичних виробів, застосовність вимог стандартів серії ISO 10993 залежно від категорії медичних виробів.
2. Етапи процесу біологічного оцінювання та взаємозв’язок з процесом управління ризиками відповідно до ISO 14971.
3. Хімічна характеристика матеріалів медичних виробів, визначення необхідності хімічних тестувань.
4. Токсикологічна оцінка ризиків складових медичних виробів, визначення необхідності біологічних тестувань біосумісності. Види тестувань.
5. Необхідні компетенції, залучення лабораторій та токсикологічних експертів. 

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.