Семінар: Документи системи якості фармаконагляду: МФСФ, СОП і не тільки

Детальніше про вебінар

Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 8 балів БПР

Дата та час проведення: 29-30 квітня  2026 р. з 10:00 до 13:15

Спікери:

Турок В’ячеслав  – уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд, 15-ти річний досвід в сфері регуляторної діяльності та фармаконагляду. Досвід роботи керівником відділу в регуляторному органі, співзасновник консалтингової агенції, лектор з фармаконагляду міжнародного рівня.

Ярош Марина – заступник уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, менеджер фармаконагляду. 5-річний досвід фармаконагляду. Успішний досвід участі в міжнародних аудитах та інспекціях з фармаконагляду.

Цільова аудиторія: Фахівці відділів фармаконагляду та забезпечення якості (QA), уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд (УОВФ), та їх заступники, спеціалісти з регуляторних питань, внутрішні аудитори, а також керівники й співробітники фармацевтичних компаній, залучені до розробки, впровадження та підтримки документації і належного функціонування системи якості фармаконагляду відповідно до вимог GVP.

Тривалість: 6 годин без урахування перерв (8 академічних годин).

Вартість участі для однієї особи – 10 180 грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 7 635 грн:
– при реєстрації до 30.03.2026 (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 5 090 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування. 

Мова навчання: українська

Програма: 
1. Нормативно-правова база та концепція системи якості у фармаконагляді: Вимоги Належної практики фармаконагляду (GVP) щодо системи якості. Ієрархія та види документів системи якості: від політик до робочих інструкцій. Роль Уповноваженої особи (УОВФ) у забезпеченні цілісності та актуальності документації.
2. Майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФ/PSMF) — «серце» системи: Структура та зміст основних розділів МФСФ згідно з вимогами законодавства. Управління додатками до МФСФ: як підтримувати актуальність без переписування основного тексту. Журнал обліку змін (Logbook): правила внесення записів та процедура повідомлення регуляторних органів про зміни. Практичні поради: як зробити МФСФ зручним інструментом, а не формальним документом.
3. Стандартні операційні процедури (СОП) та робочі інструкції: Перелік критичних процесів фармаконагляду, що підлягають обов’язковій регламентації. Життєвий цикл СОП: розробка, узгодження, впровадження, перегляд та архівування. Навчання персоналу за СОП як складова документального підтвердження компетентності. Типові помилки при написанні процедур: як уникнути надмірної складності та суперечностей.
4. Інші критичні документи системи якості та підготовка до перевірок: Угоди про обмін даними з безпеки (SDEA) з партнерами та дистриб’юторами. 

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.