E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Семінар: Документи системи якості фармаконагляду: МФСФ, СОП і не тільки
Детальніше про вебінар
Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 8 балів БПР
Дата та час проведення: 29-30 квітня 2026 р. з 10:00 до 13:15
Спікери:
Турок В’ячеслав – уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд, 15-ти річний досвід в сфері регуляторної діяльності та фармаконагляду. Досвід роботи керівником відділу в регуляторному органі, співзасновник консалтингової агенції, лектор з фармаконагляду міжнародного рівня.
Ярош Марина – заступник уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, менеджер фармаконагляду. 5-річний досвід фармаконагляду. Успішний досвід участі в міжнародних аудитах та інспекціях з фармаконагляду.
Цільова аудиторія: Фахівці відділів фармаконагляду та забезпечення якості (QA), уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд (УОВФ), та їх заступники, спеціалісти з регуляторних питань, внутрішні аудитори, а також керівники й співробітники фармацевтичних компаній, залучені до розробки, впровадження та підтримки документації і належного функціонування системи якості фармаконагляду відповідно до вимог GVP.
Тривалість: 6 годин без урахування перерв (8 академічних годин).
Вартість участі для однієї особи – 10 180 грн
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 7 635 грн:
– при реєстрації до 30.03.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 5 090 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.
У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування.
Мова навчання: українська
Програма:
1. Нормативно-правова база та концепція системи якості у фармаконагляді: Вимоги Належної практики фармаконагляду (GVP) щодо системи якості. Ієрархія та види документів системи якості: від політик до робочих інструкцій. Роль Уповноваженої особи (УОВФ) у забезпеченні цілісності та актуальності документації.
2. Майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФ/PSMF) — «серце» системи: Структура та зміст основних розділів МФСФ згідно з вимогами законодавства. Управління додатками до МФСФ: як підтримувати актуальність без переписування основного тексту. Журнал обліку змін (Logbook): правила внесення записів та процедура повідомлення регуляторних органів про зміни. Практичні поради: як зробити МФСФ зручним інструментом, а не формальним документом.
3. Стандартні операційні процедури (СОП) та робочі інструкції: Перелік критичних процесів фармаконагляду, що підлягають обов’язковій регламентації. Життєвий цикл СОП: розробка, узгодження, впровадження, перегляд та архівування. Навчання персоналу за СОП як складова документального підтвердження компетентності. Типові помилки при написанні процедур: як уникнути надмірної складності та суперечностей.
4. Інші критичні документи системи якості та підготовка до перевірок: Угоди про обмін даними з безпеки (SDEA) з партнерами та дистриб’юторами.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.
З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами
Похожие семинары
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мирослава Краснопольська
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.