Майстер-клас: Затвердження Постачальників АФІ. Оптимізація витрат на вхідний контроль АФІ

Детальніше про вебінар

Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 16 балів БПР

Дата та час проведення: 10-12 червня 2026 р. з 10:00 до 14:30

Спікер: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості: розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві.

Цільова аудиторія: уповноважені особи (QP), керівники та фахівці служб управління та контролю якості (QA/QC), спеціалісти з закупівель і логістики, фахівці з регуляторних питань, працівники виробничих підрозділів, а також інші співробітники фармацевтичних підприємств, залучені до вибору, затвердження, моніторингу постачальників АФІ та впровадження, підтримання і розвитку системи управління якістю відповідно до вимог GMP/GDP.

Тривалість: 12 годин без урахування перерв (16 академічних годин).

Вартість участі для однієї особи – 11 300 грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 8 475 грн:
– при реєстрації до  12.05.2026 (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 5 650 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування. 

Мова навчання: українська

Програма: 
1. Законодавчі вимоги щодо АФІ, що використовуються при виробництві ЛЗ
1.1. Ліцензійні умови
1.2. Директива 2001/83/ЄС
1.3. Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
1.4. Настанова «деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016
2. Процедура затвердження Постачальників АФІ
2.1. Вибір постачальників АФІ
2.2. Аудит постачальника АФІ.
2.3. Оцінка системи якості постачальників АФІ.
2.3.1. Кваліфікація та затвердження Постачальників АФІ
2.4. Укладання Контракту на постачання АФІ
3. Постійний моніторинг та оцінка постачальників АФІ
3.1. Постійний моніторинг/оцінка поставок АФІ
3.2. Періодична оцінка ефективності постачальника АФІ
3.3. Повторний аудит
3.4. Зменшення обсягу вхідного контролю АФІ
3.4.1. Перенесення результатів із Сертифікату аналізу Постачальника
3.4.2. Уникнення відбору проб та контролю ідентифікації з кожної ємності АФІ
4. Документація щодо затвердження Постачальників АФІ
4.1. Документація системи якості виробника ЛЗ щодо твердження Постачальників АФІ
4.2. Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних асоціацій. 

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.