Мова навчання: українська

Програма:  
Короткий анонс. ДФУ 2го вид., Доповнення 7.1, 7.2, 8 (заплановано до випуску): тексти з метрології.
1. Введення
2. Невизначеність, як інтегральний критерій якості результатів вимірювань
3. Принципи вимірювання та варіювання
3.1. Випадкова та систематична похибки
3.2. Характеристики результату – правильність, прецизійність та невизначеність
3.3. Релятивізація та рандомізація
3.4. Вибірка та популяція
3.5. Нормальний розподіл – основні поняття
3.6. Оцінка невизначеності
3.7. Довірчі інтервали – двобічні і однобічні, толерантні інтервали
4. Тестування статистичних гіпотез
4.1. Практичний приклад – процедура тестування еквівалентності Two One-Sided Tests (TOST)
5. Тестування на відповідність специфікаціям – правило прийняття рішення про відповідність.
6. Загальні принципи стандартизації ДФУ, які визначають застосування статистики і метрології.
6.1. Підтверждуючий і доказовий підходи
6.2. Використання гранічних значень замість фактичних оцінок варіювання
6.3. Принцип незначущості
7. Вимоги до цільової невизначеності для основних фармакопейних випробувань
8. Метрологічна узгодженість специфікацій і методів аналізу, з урахуванням застосування стандартних зразків
9. Узагальнене застосування принципу незначущості
10. Оцінка невизначеності – вибір статистичної моделі
10.1. Функція однієї змінної
10.2. Функція кількох змінних
10.2.1. Лінійна модель оцінки невизначеності
10.2.2. Підхід Уелча-Сатертуейта
10.2.3. Порівняння лінійної моделі та підходу Уелча-Сатертуейта
10.2.4. Відмінності у термінології VIM/ISO (не фармацевтичний сектор) та ICH/фармакопей (фармацевтичний сектор)
10.3. Оцінка невизначеності – схема EURACHEM
10.4. Оцінка невизначеності та прогноз невизначеності
10.5. Приклад аналізу джерел невизначеності для фармацевтичного аналізу
11. Максимально допустима невизначеність для базових операцій пробопідготовки
11.1. Невизначеність взяття навішування
11.2. Невизначеність для волюметричних операцій
11.2.1. Мірні колби – рутинне виконання аналізу та калібрування/верифікація
11.2.2. Піпетки, бюретки – калібрування/верифікація
12. Оптимізація джерел невизначеності та числа паралельних визначень
12.1. Хроматографічні методи
12.1.1. Підхід Європейської фармакопеї
12.1.2. Підхід Державної фармакопеї України
12.2. Спектрофотометрія
12.3. Титриметричні методи аналізу
12.4. Метрологічна узгодженість специфікацій та методів аналізу з урахуванням використання СО
13. Приклади оцінки невизначеності – лінійна модель
13.1. Оцінка невизначеності для хроматографічної методики
13.2. Оцінка невизначеності для спектрофотометричної методики
13.3. Оцінка невизначеності для титриметричної методики
13.4. Вимоги до невизначеності для випробувань, результати яких використовують для перерахунку вмісту субстанції на суху речовину/безводну/що не містить органічних розчинників
14. Приклад оцінки невизначеності – підхід ДФУ: хроматографічні методи аналізу
15. Деякі проблеми коректного використання статистики
15.1. Відмінність у підходах: GMP та тотальний контроль якості
15.2. Виключення значень, що випадають
16. Використання деяких статистичних прийомів, коричні для фармацевтичного аналізу
16.1. Об’єднання вибірок
16.2. Порівняння дисперсій – критерій Фішера, Кокрена, Бартлетта
17. Імплементація фармакопейних методик – концепція Ph.Eur.
18. Придатність аналітичної системи та рутинний контроль якості результатів аналізу
19. Встановлення внутрішніх меж вмісту (специфікації «при випуску»)
20. Статистична незначущість та практична незначущість
21. Обробка результатів аналізу та їх подання
21.1. Правила округлення результатів – фармакопейна модель
21.2. Поняття про значущі цифри як механізм забезпечення якості результатів аналізу
22. Вивчення лінійної залежності та оцінка невизначеності
23. Нові підходи USP до валідації аналітичних методик – невизначеність та критерії
24. Оцінка невизначеності та критерії для аналітичних ваг
25. Імплементація концепції невизначеності – керівництво ВООЗ (втілення підходів ДФУ)
26. Гармонізація оцінювання невизначеності за типом В з підходом ІСО.