Мова навчання: українська

Програма:  
1. Загальна роль CMC-фахівця з регуляторної відповідності:
1.1. Хто такий CMC-фахівець (Chemical, Manufacturing and Controls): місце в організаційній структурі, співпраця з іншими відділами.
1.2. Ключові обов’язки: координація підготовки документації з якості, підтримка відповідності стандартам, участь у регуляторних процесах;
1.3. Вплив роботи CMC-фахівця на якість, безпеку та виведення лікарських засобів на ринок.

2. Основні задачі та функції фахівця з регуляторної відповідності:
2.1. Типові завдання: збір даних щодо виробництва, контролю, пакування, стабільності; аналіз інформації та підготовка розділів досьє;
2.2. Основні функції: підготовка запитів у виробничі та лабораторні підрозділи, інтеграція даних, супровід і впровадження змін у документації;
2.3. Моніторинг змін у законодавстві й стандартах.

3. Роль під час підготовки реєстраційної документації:
3.1. За які розділи досьє відповідає CMC-фахівець;
3.2. Взаємодія з різними підрозділами для збирання актуальної інформації;
3.3. Практичні аспекти створення хімічної, виробничої та контрольної частини досьє згідно із стандартами CTD/eCTD;
3.4. Участь у відповіді на запити регуляторних органів при експертизі досьє.

4. Висновки.