Вебінар: Продукти, що розглядаються як «пограничні» між медичними виробами і лікарськими засобами. Медичні вироби, що містять в своєму складі медичні субстанції. Медичні вироби, що застосовуються з лікарськими засобами

Співорганізатор Експертна Агенція ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ»

Дата та час проведення: 16 вересня 2026 р. з 10:00 до 13:15

Спікер: Берчак Ірина Вікторівна – кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань Starodub B.V. (Нідерланди). Понад 10 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні тестування та клінічні дослідження лікарських засобів та медичних виробів, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій.

Цільова аудиторія: Фахівці та керівники підрозділів з розробки медичних виробів, спеціалісти з доклінічних тестувань (біосумісності) та біологічного оцінювання, фахівці з оцінки ризиків медичних виробів, медичні райтери (medical writers), спеціалісти з регуляторних питань та експерти з оцінки технічної документації медичних виробів.

Тривалість: 3 години без урахування перерв (4 академічні години).

Вартість участі для однієї особи – 6 980 грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 5 235 грн:
– при реєстрації до 17.08.2026  (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 3 490 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Мова навчання: українська

Програма:  
1. Критерії визначення регуляторного статусу продукту, що є комбінацією лікарського засобу (АФІ) та медичного виробу. Огляд регуляторних вимог ЄС.
2. Розгляд вимог MDR та рекомендацій MDCG до медичних вироби, що містять в своєму складі медичні субстанції, дія яких допоміжна.
3. Вимоги до досьє на субстанцію. Оцінка якості, безпеки та корисності медичної субстанції в рамках процедури оцінки відповідності медичного виробу. Взаємодія нотифікованих органів з компетентними органами. Розгляд прикладів.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.