Мова навчання: українська

Програма:  
1. Системи якості заявника: структура, її моніторинг і оцінка.
2. Інструменти контролю і забезпечення якості системи фармаконагляду (СФН).
3. Підходи до визначення кількості персоналу, що працює в підрозділі з фармаконагляду (ФН).
4. Складові СФН, що підлягають оцінюванню.
1) Постійний моніторинг профілю безпеки і оцінки співвідношення користь/ризик зареєстрованих лікарських засобів (ЛЗ)
2) Створення, оцінка та імплементація систем управління ризиками та оцінка ефективності мінімізації ризиків
3) Збір, обробка, управління, контроль якості, збір необхідної інформації, якої бракує, кодування, класифікація, виявлення дублюючих повідомлень, оцінка та своєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій від будь-якого джерела
4) Управління сигналами
5) Планування, підготовка (включаючи оцінку даних і контроль якості), представлення і оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ)
6) Планування, підготовка (включаючи оцінку даних і контроль якості), представлення і оцінка доповнень до клінічного огляду (ДКО)
7) Виконання зобов’язань і відповіді на запити від уповноважених органів, з наданням коректної достовірної інформації в повному обсязі
8) Взаємодія між СФН і системою контролю якості ЛЗ
9) Інформаційний обмін з питань безпеки ЛЗ між власниками реєстраційних посвідчень та уповноваженими органами, зокрема, з приводу змін у співвідношенні користь/ризик ЛЗ
10) Інформаційні повідомлення для пацієнтів і фахівців системи охорони здоров’я з питань зміни в співвідношенні користь/ризик ЛЗ з метою ефективного та безпечного їх застосування
11) Оновлення інформації про ЛЗ відповідно з останніми науковими досягненнями, включаючи висновки експертної оцінки і рекомендації уповноваженого органу
12) Внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби протягом терміну дії реєстраційних посвідчень з безпеки з необхідним рівнем терміновості
13) Навчання персоналу компанії питанням ФН, оцінка потреби в навчанні
4. Розділи Майстер-файлу СФН, які використовуються для аналізу ефективності та результативності СФН. Індикатори ефективності для постійного моніторингу діяльності з ФН.