Вебінар: Програмне забезпечення як медичний виріб. Особливості класифікації, процеси життєвого циклу, проведення клінічного оцінювання

Дата та час проведення:16 жовтня 2026 р. з 10:00 до 13:15

Спікер: Берчак Ірина Вікторівна – кандидат біологічних наук, консультант з регуляторних питань в Starodub B.V. (Нідерланди). 12 років досвіду роботи в українських компаніях-виробниках лікарських засобів та медичних виробів, та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій.

Цільова аудиторія: фахівці підприємств-виробників медичних виробів: керівники і фахівці клінічних і регуляторних відділів, розробники медичної документації (medical writers), фахівці, відповідальні за процес клінічного оцінювання, клінічну та регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів.

Тривалість: 3 години без урахування перерв (4 академічні години).

Вартість участі для однієї особи – 7 040 грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 5 280 грн:
– при реєстрації до 16.09.2026 (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 3 520 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування.

Мова навчання: українська

Програма:  
1. Програмне забезпечення як медичний виріб (SaMD): визначення SaMD, приклади програм, які підпадають під визначення SaMD, і тих, що не підпадають, розгляд програмно-апаратних комбінацій (software + hardware).
2. Класифікація SaMD: принципи визначення класу ризику, приклади віднесення до різних класів, типові помилки класифікації та практичні кейси, включаючи системи, що містять елементи штучного інтелекту (AI).
3. Життєвий цикл SaMD: основні процеси за IEC 62304, управління ризиками та змінами, валідація, верифікація, постмаркетинговий нагляд і кібербезпека.
4. Клінічне оцінювання SaMD: підходи до демонстрації безпечності та ефективності, особливості клінічних даних і джерел доказів.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.