Мова навчання: українська

Програма:  
1. Оцінка ризиків перехресної контамінації в суміщених, багатономенклатурних виробництвах – науково обґрунтований підхід.
2. Шляхи розповсюдження перехресної контамінації та ризик-орієнтовані підходи щодо її запобігання.
3. Ідентифікація ризиків у суміщеному виробництві на основі оцінки меж впливу на здоров’я (Health based exposure limits – HBEL) – сучасні обов’язкові вимоги GMP.
4. Встановлення меж впливу на здоров’я – HBEL у рамках сучасних нормативних вимог.
5. Сучасні вимоги до валідації та верифікації очищення в суміщених (багатономенклатурних) виробництвах.
6. Інтерпретація HBEL, очікування регуляторів щодо використання меж HBEL у валідації та верифікації очищення.
7. Перевірка методології та практики встановлення HBEL в ході GMP-інспекцій
8. Регуляторні вимоги щодо валідації очищення та використовуваних критеріїв.
9. Співставлення критеріїв очищення в теорії та практиці, вибір «найгіршого випадку».
10. Розрахунок меж допустимого перенесення для технологічної схеми на основі найбільш суворих з критеріїв очищення.
11. Стратегія підприємства щодо запобігання перехресній контамінації, що ґрунтується на ризикоорієнтованому підході.
12. Технічні та організаційні заходи щодо запобігання перехресній контамінації та оцінка їх ефективності регуляторами.