Вебінар: Очікувані зміни до розділу 1 «Фармацевтична система якості». Цілісність даних та нова редакція розділу 4 GMP «Документація»

Дата та час проведення: 05-06 листопада 2026 р. з 10:00 до 13:15

Спікер: Підпружников Юрій Васильович –доктор фармацевтичних наук, професор, експерт Європейської фармакопеї, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач з GMP/GDP, член ISPE.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) і контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.

Тривалість: 6 годин без урахування перерв (8 академічних годин).

Вартість участі для однієї особи – 10 600 грн
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 7 950 грн:
– при реєстрації до 06.10.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

Вартість зі знижкою 5 300 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Мова навчання: українська

Програма:

Фармацевтична система якості. Характеристика розділу та очікуваних змін до розділу 1 настанови з GMP в частині:
- Принцип
- Врахування ризиків потенційних проблем дефіциту продукції
- Врахування ризиків доступності зовнішньої продукції, пов’язаних з якістю/виробництвом лікарських засобів
- Підготовка оглядів якості продукції
- Управління ризиками щодо якості
Актуальні регуляторні вимоги FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA щодо забезпечення цілісності даних:
- Актуальність питання
- Стисла характеристика нормативних документів FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA, пов’язаних із забезпеченням цілісності даних
- Терміни та визначення
- Сфера застосування
- Завдання щодо забезпечення цілісності даних в рамках відповідальності виробника ЛЗ
- Характеристика основних регуляторних вимог щодо забезпечення цілісності даних
- Система управління даними (організаційні та технічні аспекти)
- Організація систем та процесів для забезпечення цілісності даних
- Засоби для поліпшення цілісності даних
- Очікування регуляторів відносно систем управління даними
- Окремі спеціальні питання щодо забезпечення цілісності даних
Приклади порушень цілісності даних у фармацевтичному виробництві та контролі якості лікарських засобів.
Розгляд проєкту нової редакції розділу 4 GMP «Документація» в частині змін, що плануються:
- Принцип
- Системи управління даними
- Управління ризиками
- Загальні вимоги до документації
- Основні документи
- Генерація та контроль документації
- Належна практика документування
- Підписи у документації, яка стосується GMP
- Зберігання документів
- Цілісність даних у документації
- Комбіновані системи

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

Это заголовок

Это заголовок

Это заголовок

Это заголовок