E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Майстер-клас: Менеджмент інформації з безпеки лікарських засобів: побічні реакції, відсутність інформації, особливі ситуації з безпеки, сигнали
Детальніше про вебінар
Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 8 балів БПР
Дата та час проведення: 23-24 червня 2026 р. з 10:00 до 13:15
Спікери:
Турок В’ячеслав – уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд, 15-ти річний досвід в сфері регуляторної діяльності та фармаконагляду. Досвід роботи керівником відділу в регуляторному органі, співзасновник консалтингової агенції, лектор з фармаконагляду міжнародного рівня.
Ярош Марина – заступник уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, менеджер фармаконагляду. 5-річний досвід фармаконагляду. Успішний досвід участі в міжнародних аудитах та інспекціях з фармаконагляду.
Цільова аудиторія: фахівці відділів фармаконагляду, уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд (УОВФ) та їхні заступники. Команди, що залучені в процеси проведення клінічних досліджень. Вебінар також буде корисним керівникам структурних підрозділів, які залучені до процесів фармаконагляду у фармацевтичних компаніях, представництвах міжнародних компаній. Також викладачам та слухачам курсів фармаконагляду профільних ВУЗів.
Тривалість: 6 годин без урахування перерв (8 академічних годин).
Вартість участі для однієї особи – 10 300 грн
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 7 725 грн:
– при реєстрації до 12.05.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 5 150 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.
У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування.
Мова навчання: українська
Програма:
1. Нормативно-правова база та загальна концепція управління інформацією з безпеки: ключові визначення: побічні реакції, відсутність інформації, особливі ситуації з безпеки.
2. Побічні реакції: від отримання повідомлення до подачі звіту: класифікація ПР: серйозні/несерйозні, очікувані/неочікувані. Критерії прийнятності Individual Case Safety Reports (ICSRs) — мінімальний набір даних. Джерела інформації: спонтанні повідомлення, медична література, цифрові канали, пацієнтські організації. Кодування небажаних подій за MedDRA: практичні аспекти. Терміни подачі ICSRs: правило 2, 15 і 90 днів — коли і для кого застосовується.
3. Відсутність ефективності (Lack of Efficacy) як окремий вид небажаних подій: визначення поняття «відсутність ефективності» та його місце в системі фармаконагляду. Регуляторні вимоги до звітності: відмінності від стандартних ПР. Внутрішні процедури компанії: що має бути відображено в СОП.
4. Управління сигналами безпеки (Signal Management): визначення сигналу та критерії його виявлення: кількісні та якісні методи. Джерела для детектування сигналів: спонтанні бази даних, наукова література, дані клінічних досліджень. Процес валідації, оцінки та пріоритизації сигналів (Signal Management Process).
5. Міжнародний обмін інформацією з безпеки та агрегована звітність: Safety Data Exchange Agreements (SDEA): обов’язковий зміст та практика укладення. Сценарії взаємодії: MAH vs. партнер, локальний представник vs. глобальний власник реєстраційного посвідчення.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.
З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами
Похожие семинары
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мирослава Краснопольська
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.