Семінар: Вимоги до Фармацевтичної системи якості (ФСЯ) згідно з ICH Q10

Детальніше про вебінар

Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 6 балів БПР

Дата та час проведення: 20 листопада 2026 р. з 10:00 до 14:30

Спікер: Литвиненко Наталія Василівна – начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та фахівці підрозділів управління (забезпечення) якості, контролю якості, виробництва, реєстрації лікарських засобів, валідації, кваліфікації, інженерно-технічних служб, логістики та складського господарства, аудитори GMP/GDP, фахівці з управління ризиками для якості та фармацевтичної системи якості, персонал підприємств-виробників, імпортерів, дистриб’юторів лікарських засобів, а також керівники суб’єктів господарювання фармацевтичного сектору.

Тривалість: 4 години без урахування перерв (6 академічних годин).

Вартість участі для однієї особи – 7 600 грн
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 5 700 грн:
– при реєстрації до 20.10.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

Вартість зі знижкою 3 800 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування.

Мова навчання: українська

Програма:
1. Сфера застосування Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011
2. Терміни та визначення понять
3. Фармацевтична система якості
– Вступ
– Сфера застосування
– Зв’язок Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 з вимогами GMP та стандартами ДСТУ ISO
– Взаємозв’язок Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 та регуляторних підходів
– Цілі Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011
– Фактори поліпшення: управління знаннями та управління ризиками для якості
– Положення щодо структури та змісту
– Настанова з якості
4. Відповідальність керівництва
– Зобов’язання керівництва
– Політика в сфері якості
– Планування якості
– Управління ресурсами
– Внутрішній обмін інформацією
– Аналізування з боку керівництва
– Управління зовнішніми (аутсорсинговими) роботами та закуповуваними матеріалами
– Управління змінами у праві власності на продукцію
5. Постійне поліпшення функціональних характеристик процесу та якості продукції
– Цілі стадій життєвого циклу
– Елементи фармацевтичної системи якості
6. Постійне поліпшення фармацевтичної системи якості
– Аналізування фармацевтичної системи якості з боку керівництва
– Моніторинг внутрішніх та зовнішніх факторів, що впливають на фармацевтичну систему якості
– Результати аналізування та моніторингу з боку керівництва.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

Это заголовок

Это заголовок

Это заголовок

Это заголовок