Майстер-клас: Основні вимоги Належної виробничої практики (GMP) відповідно до вимог Частини І та Додатку 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Співорганізатор Експертна Агенція ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ»

Детальніше про вебінар

Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 16 балів БПР

Дата та час проведення: 05-07 серпня 2026 р. з 10:00 до 14:30

Спікер: Литвиненко Наталія Василівна – експерт GxP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та фахівці відділів забезпечення та контролю якості, працівники виробничих підрозділів фармацевтичних підприємств, керівники та спеціалісти стерильного виробництва, інженери з валідації та кваліфікації, фахівці з фармацевтичної системи якості, працівники мікробіологічних та аналітичних лабораторій, завідувачі складами, аудитори GMP/GDP/GSDP, технологи фармацевтичного виробництва, спеціалісти з регуляторних питань, консультанти та експерти GxP, працівники підприємств-виробників лікарських засобів, які здійснюють або планують здійснювати виробництво стерильних і нестерильних лікарських засобів.

Тривалість: 12 годин без урахування перерв (16 академічних годин).

Вартість участі для однієї особи – 11 420 грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 8 565 грн:
– при реєстрації до 07.07.2026 (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 5 710 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування. 

Мова навчання: українська

Програма:  
1. Законодавчі та нормативні вимоги щодо виробництва лікарських засобів
2. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (зі змінами)
3. Основні терміни та визначення
4. Основні вимоги GMP для лікарських засобів (Частина І)
– Фармацевтична система якості
– Персонал
– Уповноважена особа (Qualified person), сертифікація та випуск серії
– Приміщення та обладнання
– Документація
– Технологічний процес
– Контроль якості
– Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
– Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
– Самоінспекція
5. Виробництво стерильних лікарських засобів (Додаток 1)
– Принцип
– Загальні вимоги
– Класифікація чистих приміщень та устаткування з чистим повітрям
– Моніторинг чистих приміщень та устаткування з чистим повітрям
– Ізолююча технологія
– Технологія видування / дозування / герметизації
– Продукція, яку піддають кінцевій стерилізації
– Приготування в асептичних умовах
– Персонал
– Приміщення
– Обладнання
– Санітарія
– Обробка
– Стерилізація
– Термічна стерилізація
– Вологий жар
– Сухий жар
– Стерилізація опроміненням
– Стерилізація оксидом етилену
– Фільтрація лікарських засобів, які не можуть бути простерилізовані в остаточному первинному пакованні
– Закінчення процесу виробництва стерильної продукції
– Контроль якості
6. Обговорення дискусійних питань.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.