Майстер-клас: Вимоги до імпортерів лікарських засобів: Ліцензійні умови та вимоги GMP відповідно до Частини І та Додатку 21 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Співорганізатор Експертна Агенція ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ»

Детальніше про вебінар

Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 11 балів БПР

Дата та час проведення: 10-11 листопада 2026 р. з 10:00 до 14:30

Спікер: Литвиненко Наталія Василівна – експерт GxP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та фахівці відділів забезпечення і контролю якості, спеціалісти з фармацевтичної системи якості, працівники компаній-імпортерів лікарських засобів, фахівці з GMP/GDP/GSDP, спеціалісти з регуляторних питань та ліцензування, керівники та працівники складських і логістичних підрозділів, менеджери з якості, аудитори та інспектори GxP, працівники, відповідальні за сертифікацію та випуск серій лікарських засобів, фахівці з аутсорсингової діяльності, рекламацій та відкликання продукції, представники суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати діяльність з імпорту лікарських засобів (крім АФІ).

Тривалість: 8 годин без урахування перерв (11 академічних годин).

Вартість участі для однієї особи – 9 600  грн
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 7 200 грн:
– при реєстрації до 12.10.2026 (включно);

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 4 800 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.

Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.

У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування. 

Мова навчання: українська

Програма:   
1. Законодавчі та нормативні вимоги щодо імпорту лікарських засобів (крім АФІ)
2. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (зі змінами).
3. Основні терміни та визначення.
4. Основні вимоги GMP для лікарських засобів (Частина І):
– Фармацевтична система якості
– Огляди якості продукції (PQR)
– Персонал
– Уповноважена особа (Qualified person), сертифікація та випуск серії
– Приміщення та обладнання
– Документація
– Контроль якості
– Програма подальшого випробування стабільності (On-going stability programme)
– Архівні та контрольні зразки
– Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
– Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
– Самоінспекція
5. Імпорт лікарських засобів (Додаток 21):
– Пояснення щодо сфери застосування
– Принципи
– Фармацевтична система якості
– Приміщення та обладнання
– Документація
– Діяльність
– Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
6. Обговорення дискусійних питань.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.