Мова навчання: українська

Програма:  
1. Регулювання лікарських засобів та їх обігу в Україні, стан гармонізації національного законодавства із вимогами законодавства Європейського Союзу
2. Огляд останніх змін та законодавчих ініціатив
– Оновлена версія Закону України «Про лікарські засоби», структура Закону, сфера дії Закону, основні терміни та визначення
– Державна політика щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів
– Реалізація державної політики у сфері лікарських засобів
– Лікарські засоби для компасіонатного використання
– Вимоги щодо створення лікарських засобів
– Вимоги щодо державної реєстрації
– Вимоги до власника реєстрації, обов’язки власника реєстрації, в тому числі пов’язані із виконанням вимог належної виробничої практики (GMP)
– Вимоги щодо виробництва та імпорту лікарських засобів
– Вимоги щодо ввезення лікарських засобів на територію України
– Вимоги щодо маркування лікарських засобів та інформаційних матеріалів, що супроводжують лікарський засіб
– Вимоги щодо класифікації лікарських засобів
– Вимоги щодо оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
– Порівняння вимог Європейського Союзу щодо паралельного імпорту лікарських засобів та вимог, що плануються до впровадження в Україні
– Вимоги щодо вивезення (експорту) лікарських засобів
– Вимоги щодо брокерства (діяльності брокера, торгового посередництва) у сфері обігу лікарських засобів
– Вимоги до дистанційної торгівлі лікарськими засобами
– Вимоги щодо фармацевтичної практики
– Вимоги до ввезення незареєстрованих лікарських засобів
– Вимоги щодо інформаційного забезпечення, рекламування та промоції
– Вимоги щодо фармаконагляду
– Вимоги щодо державного нагляду та контролю
3. Запитання та відповіді.