E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Подробнее про вебинар
Дата:
07 июля 2020 г.
Вебинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Нормативная база
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
2. Термины и определения
Ключевые термины и определения.
3. Организация и планирование валидации и квалификации
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
Основные требования к валидационной документации:
-Валидационный мастер-план;
-Валидационные протоколы;
-Валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
5. Объем валидации и квалификации.
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
6. Этапы квалификации
-Квалификация проектной документации (DQ)
-Квалификация монтажа (IQ)
-Квалификация функционирования (OQ)
-Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
7. Реквалификация
Особенности определения периодичности.
8. Валидация процесса
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
9. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.
Оптимизация процессов валидации.
10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг)
Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
11. Заключение
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
Вебинар состоится: 07 июля с 10:00 до 13:00 (по киевскому времени).
Продолжительность: 3 часа без учета перерывов.
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
– 2 300 грн.
– 90 дол. США.
– 85 Евро.
НДС не оплачивается.
Стоимость со скидкой:
– 1 150 грн. / 45 дол. США – за каждого последующего участника от одной организации;
– 1 150 грн. / 45 дол. США – студентам, при условии предъявления студенческого билета;
– 1 150 грн. / 45 дол. США – клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».
В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.
ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Похожие семинары
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Контакты
По вопросам регистрации и оплаты обращаться::
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
моб. тел .: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: вул. Михайла Драгоманова 1-A
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.