ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ:

Модуль 1. Фармацевтическая система качества

Требования к Фармацевтической системе качества в Руководстве по Надлежащей производственной практике, Глава 1:
1. Принцип
2. Фармацевтическая система качества
3. Надлежащая производственная практика
4. Контроль качества
5. Обзор качества продукции
6. Управление рисками для качества.

Модуль 2. Персонал

Требования к Персоналу в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 2:
1. Принцип
2. Общие требования
3. Руководящий (ключевой) персонал
4. Обучение
5. Гигиенические требования к персоналу
6. Консультанты

Модуль 3. Помещения и оборудование

Требования к Помещениям и оборудованию в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 3:
1. Принцип
2. Помещения:
2.1. Общие требования
2.2. Производственная зона
2.3. Складская зона
2.4. Зона контроля качества
2.5. Вспомогательные зоны
3. Оборудование.

Модуль 4. Документация

Требования к документации в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 4:
1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
2. Термины и определения.
3. Требования к документам в соответствии с GMP (по видам):
– досье производственного участка/досье импортера (Site Master File, SMF);
– политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
– спецификации;
– производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям;
– методики (процедуры, инструкции);
– правила;
– технические соглашения (соглашения по качеству);
– должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
– и другие виды документов.
4. Требования к записям (протоколам) в соответствии с GMP (по видам):
– протоколы;
– сертификаты анализа;
– отчеты и другие виды записей.
5. Создание документов и управление ими.
6. Управление записями. Надлежащая практика документирования.
7. Хранение документов и записей.

Модуль 5. Технологический процесс

Требования к Технологическому процессу в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 5:
1. Принцип
2. Общие требования
3. Предотвращение перекрестной контаминации при ведении технологического процесса:
3.1 Технические мероприятия
3.2. Организационные мероприятия
4. Валидация
5. Исходное сырье:
5.1. Действующие вещества
5.2. Вспомогательные вещества
6. Технологические операции:
6.1. Промежуточная и не расфасованная продукция
7. Упаковочные материалы
8. Операции по упаковке
9. Готовая продукция
10. Отбракованные, регенерированные и возвращенные материалы
11. Недостаток продукции в связи с сокращением производства

Модуль 6. Контроль качества

Требования к Контролю качества в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 6:
1. Принцип
2. Общие требования
3. Надлежащая лабораторная практика контроля качества (НЛПКК – GCLP):
3.1. Документация
3.2. Отбор проб
3.3. Проведение испытаний
3.4. Программа последующего испытания стабильности
3.5. Техническая передача (трансфер) методик испытания

Модуль 7. Внешняя (аутсорсинговая) деятельность

Требования к Внешней (аутсорсинговой) деятельности в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 7:
1. Принцип
2. Общие требования
3. Заказчик
4. Исполнитель
5. Контракт

Модуль 8. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции
Модуль 9. Самоинспекции

Требования к Рекламациям, дефектам качества и отзывам продукции в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 8:
1. Принцип
2. Персонал и организация
3. Процедуры обработки и расследования рекламаций, в том числе возможных дефектов качества
4. Расследование и принятие решений
5. Анализ основных причин и корректирующие и предупреждающие действия
6. Отзыв продукции и другие возможные действия для снижения риска
Требования к Самоинспекциям в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 9:
7. Принцип