E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
График работы ПН-ПТ с 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебинар: Утверждение Поставщиков вспомогательных веществ. Оптимизация затрат на входной контроль вспомогательных веществ
Подробнее про вебинар
Дата:
11-13 августа 2021 г.
Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 14 лет Уполномоченным лицом.
Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве ЛС
1.1 Лицензионные условия
1.2 Директива 2001/83/ЕС
1.3 Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP),
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
1.4 Настанова «Формализованное общее оценивание рисков, с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека»,
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
2. Процедура утверждения Поставщиков ВВ
2.1 Выбор Поставщиков ВВ
2.2 Аудит Поставщика ВВ (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ).
2.3 Оценка системы качества Поставщиков ВВ
2.3.1. квалификация и утверждение Поставщиков ВВ
2.4 Заключение Контракта на поставку ВВ
3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ
3.1 Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ
3.2 Периодическая оценка эффективности Поставщика ВВ
3.3 Повторный аудит (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ)
3.4 Уменьшение объема входного контроля ВВ
3.4.1 Перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика ВВ
3.4.2 Уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости ВВ
4. Документация по утверждению Поставщиков ВВ
4.1 Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков ВВ
4.2 Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных
Организационные вопросы:
Вебинар состоится: 11-13 августа с 10:00 до 14:30 (по киевскому времени).
Продолжительность: 12 часов без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
– 250 $;
– 18 250 ₽;
– 106 900 ₸.
НДС не оплачивается.
Стоимость со скидкой 125 $ / 9 150 ₽ / 53 500 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 175 $ / 12 760 ₽ / 74 800 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».
В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.
ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Контакты
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А
График работи ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефон: +38 (067) 385-58-86