E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Вебінар: Затвердження Постачальників допоміжних речовин. Оптимізація витрат на вхідний контроль допоміжних речовин
Детальніше про вебінар
Дата:
11-13 серпня 2021 р.
Вебінар проводить: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості: розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві.
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці відділів якості, контролю якості, поставок та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств та постачальників допоміжних речовин.
Програма вебінару:
1. Законодавчі вимоги щодо допоміжних речовин (ДР), які використовуються при виробництві лікарських засобів (ЛЗ)
1.1. Ліцензійних умов
1.2. Директива 2001/83/ЄС
1.3. Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
1.4. Настанова «Формалізоване загальне оцінювання ризиків, з метою встановлення відповідної Належної виробничої практики для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини»,
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
2. Процедура затвердження Постачальників ДР
2.1. Вибір Постачальників ДР
2.2. Аудит Постачальника ДР (для критичних ДР і критичних Постачальників ДР).
2.3. Оцінка системи якості Постачальників ДР
2.3.1. Кваліфікація та затвердження Постачальників ДР
2.4. Укладання Контракту на поставку ДР
3. Постійний моніторинг і оцінка постачальників ДР
3.1. Постійний моніторинг / оцінка поставок ДР
3.2. Періодичний перегляд ефективності Постачальника ДР
3.3. Повторний аудит (для критичних ДР і критичних Постачальників ДР)
3.4. Зменшення обсягу вхідного контролю ДР
3.4.1. Перенесення результатів з Сертифікату аналізу Постачальника ДР
3.4.2. Відхід від відбору проб і контролю ідентифікації з кожної ємності ДР
4. Документація щодо затвердження Постачальників ДР
4.1. Документація системи якості виробника ЛЗ із затвердження Постачальників ДР
4.2 Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних організацій
Організаційні питання:
Вебінар відбудеться: 11-13 серпня з 10:00 до 14:30 (за київським часом).
Тривалість: 12 годин без урахування перерв.
Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 6 600 грн.
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 3 300 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.
Вартість зі знижкою 4 620 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
Похожие семинары
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Контакти
З питань реєстрації та оплати звертатися:
Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса:
02059, м. Київ,
вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (044) 390-63-27
UKRMEDCERT © 2021 Всі права захищені.