Програма: 
Розділ 1. Фармацевтична система якості
Фармацевтична система якості, принципи GMP, контроль якості, огляд якості продукції та управління ризиками для якості.
Розділ 2. Персонал
Загальні вимоги до персоналу, керівний (ключовий) персонал, навчання, гігієнічні вимоги та залучення консультантів.
Розділ 3. Приміщення та обладнання
Вимоги до виробничих, складських та допоміжних зон, зон контролю якості та обладнання.
Розділ 4. Документація
Управління документами та записами, види документації GMP, належна практика документування та зберігання документації.
Розділ 5. Технологічний процес
Вимоги до технологічного процесу, запобігання перехресній контамінації, валідація, управління сировиною, пакувальними матеріалами та готовою продукцією.
Розділ 6. Контроль якості
Організація контролю якості, належна лабораторна практика (GCLP), відбір проб, проведення випробувань, дослідження стабільності та трансфер методик.
Розділ 7. Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Вимоги до аутсорсингової діяльності, обов’язки замовника та виконавця, контрактна діяльність.
Розділ 8. Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
Управління рекламаціями, розслідування дефектів якості, CAPA, відкликання продукції та заходи зі зниження ризиків.
Розділ 9. Самоінспекції
Організація та проведення самоінспекцій, оцінка відповідності вимогам GMP та підготовка до інспекцій.

Програма:

1. Основи належної практики дистрибуції (GDP)
Нормативні вимоги до ліцензування та інспектування діяльності з дистрибуції лікарських засобів, основні принципи GDP, сфера застосування та термінологія.

2. Управління якістю в системі GDP
Система якості, управління ризиками, аутсорсингова діяльність, моніторинг ефективності системи та аналіз з боку керівництва.

3. Персонал
Вимоги до відповідальної особи та персоналу, кваліфікація, навчання, відповідальність і дотримання гігієнічних вимог.

4. Приміщення, обладнання та комп’ютеризовані системи
Вимоги до приміщень, контролю умов зберігання, обладнання, кваліфікації, валідації та комп’ютеризованих систем.

5. Документація
Види документації GDP, управління записами, зберігання, архівування та забезпечення доступності інформації.

6. Операційна діяльність
Кваліфікація постачальників та одержувачів, отримання, зберігання, відбір, постачання, утилізація лікарських засобів та особливості експортної дистрибуції.

7. Управління рекламаціями та відкликання продукції
Повернення продукції, підозри щодо фальсифікації, відкликання лікарських засобів та розслідування інцидентів.

8. Аутсорсингова діяльність
Організація та контроль аутсорсингових процесів, розподіл відповідальності між замовником та виконавцем.

9. Самоінспекції
Планування, проведення, документування та аналіз результатів самоінспекцій відповідно до вимог GDP.

10. Транспортування лікарських засобів
Організація транспортування, вимоги до пакування, маркування та забезпечення належних умов перевезення.

11. Діяльність брокерів
Вимоги GDP до брокерської діяльності, системи якості, персоналу та документаційного забезпечення.

12. Практичні аспекти застосування вимог GDP
Розгляд типових проблемних ситуацій, обговорення практичних кейсів та відповіді на запитання учасників.

Комплексна навчальна програма, спрямована на підготовку фахівців з розробки, впровадження, підтримання та аудиту систем управління якістю виробників медичних виробів відповідно до вимог ISO 13485.

Курс сертифікований на відповідність вимогам схеми ТОВ «ОСП УАЯ» щодо навчальних процесів, програм та лекційних матеріалів.

Після завершення навчання учасники мають можливість скласти іспит та, за умови відповідності встановленим кваліфікаційним вимогам (освіта, досвід роботи, досвід проведення аудитів тощо), отримати сертифікат аудитора від незалежного акредитованого органу з міжнародним визнанням.

Програма курсу:

1. Основи систем управління якістю для виробників медичних виробів
Принципи побудови, впровадження та функціонування систем управління якістю.

2. Вимоги стандарту ISO 13485
Структура стандарту та практичні аспекти виконання його вимог.

3. Аудит систем управління якістю
Планування, проведення, документування та аналіз результатів аудитів.

4. Система управління якістю та управління ризиками
Інтеграція процесів управління ризиками в систему управління якістю виробника медичних виробів.

Програма:

1. Сфера застосування та основні принципи
Ключові вимоги Додатка 1 GMP та їх застосування у виробництві стерильних лікарських засобів.

2. Фармацевтична система якості
Стратегія контролю контамінації (CCS), управління ризиками та забезпечення якості стерильного виробництва.

3. Приміщення та бар’єрні технології
Вимоги до чистих приміщень, кваліфікація приміщень і обладнання, дезінфекція та використання бар’єрних систем.

4. Обладнання та інженерні системи
Нові вимоги до обладнання, систем водопідготовки, технологічної пари, газів, вакууму, а також систем нагрівання та охолодження.

5. Персонал
Вимоги до підготовки персоналу, поведінки в чистих приміщеннях та забезпечення асептичних умов виробництва.

6. Виробництво стерильних лікарських засобів
Термінальна стерилізація, стерилізація вологим і сухим жаром, стерилізуюча фільтрація, технології FFS, BFS, ліофілізація, закриті системи та системи одноразового використання (SUS).

7. Моніторинг виробничого середовища та процесів
Моніторинг чистих приміщень, обладнання та персоналу, контроль мікробіологічних показників, моделювання асептичних процесів (Media Fill Test).

8. Контроль якості
Вимоги до контролю якості стерильних лікарських засобів та забезпечення відповідності вимогам GMP.

Програма:

1. Нормативна база та термінологія
Огляд чинних нормативних вимог до комп’ютеризованих систем, основних термінів, визначень та профільної термінології.

2. Вимоги Додатка 11 GMP ЄС
Основні принципи та вимоги Додатка 11 GMP ЄС щодо впровадження, експлуатації та контролю комп’ютеризованих систем.

3. Управління комп’ютеризованими системами
Управління ризиками, вимоги до персоналу, постачальників та провайдерів послуг, управління змінами, конфігурацією та інцидентами.

4. Управління даними та інформаційна безпека
Забезпечення цілісності даних, перевірка правильності даних, зберігання інформації, аудит-трейл, електронний підпис, архівування та безпека даних.

5. IT-інфраструктура та категорії комп’ютеризованих систем
Основні складові IT-інфраструктури, класифікація комп’ютеризованих систем та особливості їх застосування.

6. Документація комп’ютеризованих систем
Специфікація вимог користувача (URS), функціональна специфікація (FS), технічна специфікація (TS), конфігураційна специфікація (CS) та інша документація життєвого циклу системи.

7. Валідація комп’ютеризованих систем
Етапи валідації, планування валідаційних робіт, валідаційний майстер-план (VMP), кваліфікація та валідація систем.

8. Валідаційна документація та випробування
Протоколи та звіти IQ/OQ/PQ, базовий перелік випробувань, документування результатів та оцінка відповідності систем встановленим вимогам.

9. Експлуатація та підтримка комп’ютеризованих систем
Періодична оцінка систем, випуск серій продукції, забезпечення безперервності бізнесу та підтримка комп’ютеризованих систем протягом життєвого циклу.

Програма:

1. Статус, роль та відповідальність Уповноваженої особи
Функції, повноваження та відповідальність Уповноваженої особи виробника лікарських засобів відповідно до вимог GMP.

2. Вимоги Настанови GMP СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
Основні вимоги до діяльності Уповноваженої особи, її участь у фармацевтичній системі якості та забезпеченні відповідності продукції встановленим вимогам.

3. Вимоги Додатка 13 до Настанови GMP
Роль Уповноваженої особи при виробництві та випуску досліджуваних лікарських засобів.

4. Вимоги Додатка 16 до Настанови GMP
Сертифікація серії та випуск лікарських засобів на ринок. Обов’язки та відповідальність Уповноваженої особи при прийнятті рішення щодо випуску серії.

5. Міжнародні гармонізовані вимоги до сертифікації серії
Європейські підходи до сертифікації серії, взаємодія між виробниками, контрактними організаціями та Уповноваженими особами.

6. Практичні аспекти діяльності Уповноваженої особи
Типові ситуації, ризики, поширені помилки та рекомендації щодо виконання функцій Уповноваженої особи.

7. Підбиття підсумків
Обговорення практичних кейсів та відповіді на запитання учасників.

Програма:

1. Регуляторні вимоги до діяльності імпортера лікарських засобів
Поняття імпорту лікарських засобів та діяльності імпортера. Вимоги до ліцензування та інспектування. Порівняння національних, європейських та міжнародних регуляторних вимог.

2. Фармацевтична система якості імпортера
Розробка, впровадження та підтримання фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP, GDP та Ліцензійних умов.

3. Контрактна діяльність та управління постачальниками
Організація аутсорсингової діяльності, підготовка договорів та угод з якості, розподіл відповідальності між сторонами.

4. Сертифікація серій та випуск продукції
Роль Уповноваженої особи імпортера, сертифікація серій лікарських засобів та надання дозволу на випуск продукції в обіг.

5. Аналіз функціонування фармацевтичної системи якості
Оцінка результативності ФСЯ з боку керівництва та безперервне вдосконалення системи.

6. Управління якістю продукції
Огляди якості продукції, програми вивчення стабільності, управління архівними та контрольними зразками.

7. Практичні аспекти та обговорення проблемних питань
Розгляд типових ситуацій, практичних кейсів та відповіді на запитання учасників.

Програма:

1. Нормативна база валідації технологічного процесу
Огляд чинних нормативних документів та регуляторних вимог щодо валідації технологічних процесів.

2. Основи валідації технологічного процесу
Мета, завдання та сфера застосування валідації технологічного процесу.

3. Первинна валідація технологічного процесу
Види первинної валідації та особливості їх застосування на фармацевтичному підприємстві.

4. Загальні вимоги до валідації технологічного процесу
Основні принципи планування, організації та проведення валідаційних робіт.

5. Підходи до валідації технологічного процесу
Традиційний підхід до валідації технологічного процесу.
Постійна верифікація технологічного процесу.
Гібридний підхід до валідації технологічного процесу.
Поточна верифікація технологічного процесу.

6. Життєвий цикл валідації технологічного процесу
Етапи життєвого циклу та їх практичне застосування.

7. Документація з валідації технологічного процесу
Вимоги до розробки, оформлення та ведення валідаційної документації.

8. Документація підприємства
Валідаційний майстер-план, протоколи, звіти та інші документи, необхідні для організації валідації технологічного процесу.

9. Підбиття підсумків
Обговорення практичних аспектів, типових помилок та відповіді на запитання учасників.

Програма: 
1. Загальні вимоги та кращі практики щодо управління постачальниками
2. Категоризація постачальників
3. Категоризація сировини, матеріалів та послуг
4. Оцінка ризиків постачальників
5. Порядок проведення кваліфікації постачальників
6. Аудити, технічні угоди та ланцюги постачання, як частина процесу управління постачальниками
7. Верифікація та сертифікація постачальників
8. Зниження вхідного контролю за результатами сертифікації постачальників. 

Програма:  
1. Оцінка ризиків перехресної контамінації в суміщених, багатономенклатурних виробництвах – науково обґрунтований підхід.
2. Шляхи розповсюдження перехресної контамінації та ризик-орієнтовані підходи щодо її запобігання.
3. Ідентифікація ризиків у суміщеному виробництві на основі оцінки меж впливу на здоров’я (Health based exposure limits – HBEL) – сучасні обов’язкові вимоги GMP.
4. Встановлення меж впливу на здоров’я – HBEL у рамках сучасних нормативних вимог.
5. Сучасні вимоги до валідації та верифікації очищення в суміщених (багатономенклатурних) виробництвах.
6. Інтерпретація HBEL, очікування регуляторів щодо використання меж HBEL у валідації та верифікації очищення.
7. Перевірка методології та практики встановлення HBEL в ході GMP-інспекцій
8. Регуляторні вимоги щодо валідації очищення та використовуваних критеріїв.
9. Співставлення критеріїв очищення в теорії та практиці, вибір «найгіршого випадку».
10. Розрахунок меж допустимого перенесення для технологічної схеми на основі найбільш суворих з критеріїв очищення.
11. Стратегія підприємства щодо запобігання перехресній контамінації, що ґрунтується на ризикоорієнтованому підході.
12. Технічні та організаційні заходи щодо запобігання перехресній контамінації та оцінка їх ефективності регуляторами.

Програма: 
1. ISO/IEC 17025 та GLP (Належна лабораторна практика): основні принципи та взаємозв’язок вимог
2. Місце та роль акредитованих випробувальних лабораторій у системі технічного регулювання України
3. Порядок акредитації випробувальних лабораторій в Україні: основні етапи та вимоги
4. Особливості редакції ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019
5. Огляд основних вимог стандарту ISO/IEC 17025 до системи менеджменту та технічної компетентності лабораторій

Програма:

1. Нормативна база
Огляд нормативних документів, що регламентують проведення робіт з валідації та кваліфікації.

2. Терміни та визначення
Основні терміни та визначення у сфері валідації та кваліфікації.

3. Організація та планування валідації і кваліфікації
Планування робіт на підприємстві, розподіл відповідальності, використання внутрішніх ресурсів та організація валідаційного обладнання.

4. Валідаційна документація
Валідаційний мастер-план, валідаційні протоколи та звіти. Особливості використання документації постачальників обладнання та інженерних систем.

5. Обсяг валідації та кваліфікації
Підходи до визначення об’єктів і обсягу випробувань. Кваліфікація чистих приміщень, технологічного обладнання, сервісних та допоміжних систем. Оцінка критичності.

6. Етапи кваліфікації
Кваліфікація проєкту (DQ), монтажу (IQ), функціонування (OQ) та експлуатаційних характеристик (PQ).

7. Рекваліфікація
Підходи до визначення періодичності та планування рекваліфікації.

8. Валідація процесів
Види валідації процесів та вимоги до валідаційних протоколів.

9. Валідація складів, автотранспорту та кліматичної техніки
Особливості та підходи до оптимізації процесів валідації.

10. Робота з підрядними організаціями
Організація взаємодії з постачальниками послуг та контроль якості виконуваних робіт.

11. Підбиття підсумків
Обговорення практичних аспектів та відповіді на запитання учасників.

Програма:
1. Основи кваліфікації аналітичного обладнання
Актуальність кваліфікації обладнання, основні терміни та поняття, завдання кваліфікації у системі контролю якості лікарських засобів.
2. Нормативні та організаційні аспекти
Обов’язки постачальника і користувача. Підходи до калібрування та верифікації обладнання. Визначення необхідності та періодичності проведення кваліфікації.
3. Етапи кваліфікації обладнання
Кваліфікація проєкту (DQ), монтажу (IQ), функціонування (OQ) та експлуатаційних характеристик (PQ). Вимоги до проведення та документування кожного етапу.
4. Кваліфікація програмного забезпечення та комп’ютеризованих систем
Категорії програмного забезпечення, особливості кваліфікації та вимоги до комп’ютеризованих систем.
5. Управління змінами та документація
Контроль змін, документація кваліфікації обладнання, формування досьє на прилад та ведення записів.
6. Категорії обладнання та додаткові випробування
Оцінка критичності обладнання для результатів аналізу, додаткові випробування та внутрішньолабораторні підходи до кваліфікації.
7. Сучасні концепції кваліфікації обладнання
Фармакопейний підхід, вимоги ASTM та OMCL, сучасні міжнародні підходи до кваліфікації аналітичного обладнання.
8. Метрологічні аспекти кваліфікації
Невизначеність результатів аналізу, баланс похибок методу та обладнання, статистичні підходи до оцінки ефективності кваліфікації.
9. Кваліфікація окремих видів обладнання
Мірний посуд, аналітичні ваги, рН-метри, спектрофотометри, рідинні та газові хроматографи. Практичні аспекти кваліфікації та типові проблеми впровадження.
10. Нормативні джерела та практичні рекомендації
Огляд нормативних документів, сучасних вимог та рекомендованої літератури.

Програма:

1. Нормативна база
Огляд нормативних документів, що регламентують розробку та ведення валідаційної документації.

2. Терміни та визначення
Основні терміни та поняття у сфері валідації та кваліфікації.

3. Організація документообігу
Загальні підходи до управління валідаційною документацією та документування валідаційних робіт.

4. Валідаційний мастер-план
Вимоги до структури, змісту та оформлення валідаційного мастер-плану.

5. Валідаційні протоколи та звіти
Вимоги до розробки, оформлення та ведення протоколів і звітів. Типові помилки та шляхи їх уникнення.

6. Документування випробувань
Приклади бланків, форм записів та оформлення результатів випробувань.

7. Підбиття підсумків
Обговорення практичних аспектів та відповіді на запитання учасників.

Програма:

1. Основи менеджменту якості та стандарти ISO серії 9000
Економічні передумови впровадження систем управління якістю, сучасні концепції менеджменту якості, принципи менеджменту якості та огляд стандартів ISO серії 9000.

2. Вимоги стандарту ISO 9001:2015
Структура та ключові вимоги стандарту ISO 9001:2015, підходи до впровадження та підтримання системи управління якістю.

3. Процесний підхід у системі управління якістю
Побудова процесної моделі СУЯ, визначення взаємодії процесів та управління їх результативністю.

4. Документування системи управління якістю
Розробка та управління документацією СУЯ з урахуванням ризик-орієнтованого мислення.

5. Застосування циклу PDCA
Використання циклу Plan–Do–Check–Act для управління процесами та безперервного вдосконалення системи.

6. Практичні аспекти впровадження СУЯ
Розробка документованих процедур, аналіз практичних кейсів, ситуаційні завдання та тестування.

Програма:
1. Концепція та особливості процесу валідації очищення
2. Передумови проведення валідації очищення. Кращі практики для впровадження ефективної валідації очищення
3. Процедури та системи очищення технологічного обладнання. Технічні та організаційні аспекти.
4. Підтримання статусу «валідовано»
5. Підтвердження можливості зберігання обладнання в очищеному (СЕНТ) та забрудненому (DEHT) станах
6. Підтвердження можливості напрацювання продуктів по принципу “кампаній” без очищення обладнання між серіями
7. Методи та кваліфікація методів відборів проб
8. Валідація методик аналітичного контролю.
9. Обґрунтування об’єму запланованих робіт з валідації очищення. Тест-методи для визначення критичних точок відбору
10. Вибір та розрахунок критеріїв прийнятності (з урахуванням новоприйнятих підходів по проведенню токсикологічної оцінки). Варіанти збільшення існуючих критеріїв прийнятності.
11. Підходи до вибору репрезентативних препаратів, компонентів препаратів, одиниць технологічного обладнання
12. Управління ризиками

Програма:

1. Нормативна база
Огляд нормативних документів та регуляторних вимог до валідації процесів стерилізації.

2. Терміни та визначення
Основні поняття та термінологія у сфері стерилізації та валідації.

3. Валідація та кваліфікація процесів стерилізації
Кваліфікація монтажу (IQ), функціонування (OQ) та експлуатаційних характеристик (PQ). Загальні підходи до валідації процесів стерилізації.

4. Термічна стерилізація
Основні принципи, вимоги та особливості проведення валідації.

5. Стерилізація вологим жаром
Параметри процесу, кваліфікація обладнання та валідація процесу.

6. Стерилізація сухим жаром
Особливості процесу, контроль критичних параметрів та валідація.

7. Стерилізація випромінюванням
Основні вимоги до процесу та підходи до валідації.

8. Стерилізація оксидом етилену
Ключові вимоги до процесу, контролю параметрів та валідації.

9. Валідаційна документація
Вимоги до оформлення документації, типові помилки та зауваження, що виявляються під час внутрішніх і зовнішніх аудитів.

10. Висновки
Обговорення практичних аспектів та відповіді на запитання учасників.

Програма:  
1. Основні принципи сумісного виробництва ЛЗ на багатономенклатурних дільницях.
2. Градація продуктів на основі їх токсикологічних властивостей.
3. Загальні вимоги до напрацювання високоактивних ЛЗ.
4. Вивчення переносу / розповсюдження контамінанту через матеріальні, персональні та повітряні потоки при виконанні технологічних операцій в умовах багатономенклатурного виробництва. Ефективні шляхи запобігання перехресної контамінації.
5. Технічні, організаційні та контрольні заходи при суміщенні номенклатури.
6. Валідація очищення, як контрольний захід попередження кросконтамінації. Підтвердження ефективності очищення внутрішніх та зовнішніх поверхонь обладнання, приміщень, технологічного одягу та інвентарю.
7. Практичні аспекти проведення оцінки ризиків для сумісного виробництва.

Програма:  
1. Нормативна база. Огляд діючих нормативних документів
2. Терміни та визначення. Огляд застосовуваної профільної термінології та визначень
3. Види систем безперервного моніторингу аерозольних часток. Коротка класифікація існуючих систем
4. Вибір і аргументація точок для розміщення пробовідбірників. Опис підходів
5. Вибір критеріїв прийнятності допустимої концентрації аерозольних часток. Існуючі підходи у визначенні критеріїв прийнятності
6. Етапи кваліфікації. Розгляд необхідних етапів кваліфікації
7. Базовий перелік випробувань. Рекомендований перелік випробувань
8. Висновки.

Програма:  
1. Нормативна база.
2. Основні терміни та визначення.
3. Класифікація систем водопідготовки.
4. Особливості проектування та забезпечення «валідності» системи.
5. Етапи кваліфікації обладнання та систем.
6. Кваліфікаційні випробування (аспекти та приклади):
– контроль документації,
– контроль матеріалів,
– бороскопічні випробування,
– контроль кутів нахилу,
– контроль мертвих зон,
– перевірка омиваємості накопичувальних ємностей,
– інші випробування.
7. Складання графіків моніторингу та особливості стратегії.
8. Підсумки та висновки.

Програма:  
1. Нормативна база
2. Терміни та визначення
3. Валідація/кваліфікація
4. Стерилізація оксидом етилену
5. Валідаційна документація
6. Етапи валідації
7. Висновки.

Програма: 
1. Поняття фальсифікації та дії, що підпадають під процедуру фальсифікації.
2. Фальсифікат – визначення та пояснення.
3. Приклади фальсифікації лікарських засобів.
4. Процедура виявлення фальсифікатів.
5. Оцінка кількості фальсифікатів в обігу.
6. Міжнародне та українське законодавство стосовно фальсифікації. Конвенція MEDICRIME. 

Програма:

1. Нормативна база та основні підходи до валідації
Основні нормативні вимоги до валідації аналітичних методик, верифікація методик, Method Transfer та критерії прийнятності.

2. Метрологічні аспекти валідації
Критерії якості результатів аналізу, невизначеність вимірювань, принцип незначущості та типові метрологічні проблеми.

3. Практичні підходи до проведення валідації
Оцінка лінійності, правильності, прецизійності, межі виявлення (LOD), межі кількісного визначення (LOQ) та критерії валідації для різних видів випробувань.

4. Оцінювання невизначеності вимірювань
Підходи до розрахунку невизначеності, вибір статистичних моделей, вимоги ISO 17025 та оптимізація джерел невизначеності.

5. Практичні кейси та приклади
Розрахунок невизначеності, валідація хроматографічних, спектрофотометричних і титриметричних методик, оптимізація аналітичних процедур.

6. Стандартизовані процедури валідації
Валідація спектрофотометричних, хроматографічних, титриметричних методик, випробувань на залишкові органічні розчинники та методик «Розчинення».

7. Сучасні підходи до валідації аналітичних методик
Концепція життєвого циклу методики (Analytical Lifecycle), AQbD, ризик-орієнтований підхід та контроль значущих джерел невизначеності.

8. Автоматизація процесів валідації
Використання програмного забезпечення для розрахунків, обробки даних та автоматизації валідаційних процедур.

Програма: 
1. Основи газової хроматографії. Межі застосування.
2. Обладнання для газової хроматографії.
3. Типи детекторів газових хроматографів.
4. Види колонок для газової хроматографії.
5. Способи тестування/кваліфікації колонок для газової хроматографії.
6. Підготовка зразків для аналізу, дериватизації з’єднань.
7. Принципи парофазної хроматографії. Устаткування.
8. Визначення залишкових кількостей органічних розчинників.
9. Класифікація нерухомих фаз згідно USP. Поняття аналогічності для нерухомих фаз.
10. Приклади поділу для різних груп з’єднань.

Програма:

1. Роль стандартних зразків у процесі вимірювань
Невизначеність та простежуваність результатів аналізу, метрологічний ланцюжок простежуваності та значення стандартних зразків у фармацевтичному аналізі.

2. Види та ієрархія стандартних зразків
Класифікація, призначення та життєвий цикл стандартних зразків у фармацевтичній галузі.

3. Стандартні зразки у фармакопейній практиці
Фармакопейні та нефармакопейні стандартні зразки, джерела інформації, вимоги до маркування, документації та використання.

4. Атестація та забезпечення якості стандартних зразків
Процедури атестації, виробництво, зберігання, повторне тестування та система якості.

5. Регуляторні вимоги до стандартних зразків
Використання стандартних зразків при реєстрації лікарських засобів та відповідно до вимог GMP.

6. Фармацевтичні стандартні зразки в Україні
Система стандартних зразків Державної фармакопеї України, практичні аспекти використання та порівняння з міжнародними підходами.

7. Робочі стандартні зразки
Створення та використання системи робочих стандартних зразків, застосування у валідації методик та внутрішньолабораторному контролі якості.

8. Метрологічні аспекти застосування стандартних зразків
Простежуваність, невизначеність вимірювань та практичні аспекти використання стандартних зразків у фармацевтичному аналізі.

9. Міжнародні вимоги та сучасні рекомендації
Підходи FDA, міжнародний досвід застосування стандартних зразків та актуальні джерела професійної інформації.

Програма:  
1. Поняття атомно-абсорбційної спектроскопії, емісійної спектроскопії та лінійчатих спектрів
2. Прилади й інструменти для атомно-абсорбційної спектроскопії та емісійної спектроскопії
3. Калібрування. Способи та підходи
4. Перешкоди при проведенні визначення
5. Модифікатори матриці. Механізми впливу
6. Реагенти для атомно-абсорбційної та емісійної спектроскопії
7. Підготовка зразків для аналізу
8. Типові межі застосування спектральних методів

Програма:

1. Основи метрології та статистики у фармацевтичному аналізі
Невизначеність вимірювань, похибки результатів аналізу, правильність, прецизійність та основи статистичного аналізу.

2. Статистичні підходи до оцінки результатів
Тестування статистичних гіпотез, оцінка еквівалентності, прийняття рішень щодо відповідності специфікаціям та практичне застосування статистичних методів.

3. Принципи стандартизації та вимоги ДФУ
Підтверджувальний і доказовий підходи, принцип незначущості, критерії прийнятності та сучасні метрологічні підходи Державної фармакопеї України.

4. Оцінювання невизначеності вимірювань
Статистичні моделі, підходи EURACHEM, аналіз джерел невизначеності та прогнозування результатів.

5. Метрологічне забезпечення лабораторних випробувань
Вимоги до невизначеності результатів, калібрування та верифікація обладнання, метрологічна узгодженість методик і специфікацій.

6. Оптимізація аналітичних методик
Хроматографічні, спектрофотометричні та титриметричні методи, оптимізація джерел невизначеності та оцінка результатів аналізу.

7. Практичне застосування статистики у фармацевтичному аналізі
Робота з вибірками, обробка результатів, виявлення аномальних значень, правила округлення та використання значущих цифр.

8. Сучасні регуляторні та фармакопейні підходи
Імплементація фармакопейних методик, придатність аналітичних систем, встановлення специфікацій, сучасні підходи USP та рекомендації ВООЗ.

Програма:  
1. Застосування методу ВЕРХ для контролю лікарських засобів, оцінка придатності хроматографічної системи, необхідне обладнання та матеріали.
2. Види рідинної хроматографії і основні принципи поділу.
3. Особливості основних систем для введення зразків.
4. Типи детекторів для ВЕРХ і їх особливості.
5. Реагенти і розчинники для ВЕРХ.
6. Типи сорбентів і колонок, що використовуються в ВЕРХ.
7. Порівняльна характеристика UHPLC і HPLC.
8. Теоретичні основи хроматографічного розділення.

Програма: 
1. Джерела мікробіологічного забруднення (сировина, повітря, вода, персонал, обладнання).
2. Наслідки мікробіологічного забруднення для лікарських засобів (зниження ефективності, токсичність, псування продукту).
3. Основні групи мікроорганізмів.
4. Фактори росту та розмноження мікроорганізмів.
5. Вимоги до персоналу (гігієна, одяг, навчання).
6. Вимоги до приміщень та обладнання (проектування, очищення, дезінфекція).
7. Методи дезінфекції та стерилізації.
8. Запобігання перехресному забрудненню.
9. Заходи з контролю мікробіологічного забруднення.