Базовый курс по GМP

Подробнее

ПРОГРАММА КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ:

Модуль 1. Фармацевтическая система качества

Требования к Фармацевтической системе качества в Руководстве по Надлежащей производственной практике, Глава 1:
1. Принцип
2. Фармацевтическая система качества
3. Надлежащая производственная практика
4. Контроль качества
5. Обзор качества продукции
6. Управление рисками для качества.

Модуль 2. Персонал

Требования к Персоналу в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 2:
1. Принцип
2. Общие требования
3. Руководящий (ключевой) персонал
4. Обучение
5. Гигиенические требования к персоналу
6. Консультанты

Модуль 3. Помещения и оборудование

Требования к Помещениям и оборудованию в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 3:
1. Принцип
2. Помещения:
2.1. Общие требования
2.2. Производственная зона
2.3. Складская зона
2.4. Зона контроля качества
2.5. Вспомогательные зоны
3. Оборудование.

Модуль 4. Документация

Требования к документации в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 4:
1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
2. Термины и определения.
3. Требования к документам в соответствии с GMP (по видам):
– досье производственного участка/досье импортера (Site Master File, SMF);
– политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
– спецификации;
– производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям;
– методики (процедуры, инструкции);
– правила;
– технические соглашения (соглашения по качеству);
– должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
– и другие виды документов.
4. Требования к записям (протоколам) в соответствии с GMP (по видам):
– протоколы;
– сертификаты анализа;
– отчеты и другие виды записей.
5. Создание документов и управление ими.
6. Управление записями. Надлежащая практика документирования.
7. Хранение документов и записей.

Модуль 5. Технологический процесс

Требования к Технологическому процессу в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 5:
1. Принцип
2. Общие требования
3. Предотвращение перекрестной контаминации при ведении технологического процесса:
3.1 Технические мероприятия
3.2. Организационные мероприятия
4. Валидация
5. Исходное сырье:
5.1. Действующие вещества
5.2. Вспомогательные вещества
6. Технологические операции:
6.1. Промежуточная и не расфасованная продукция
7. Упаковочные материалы
8. Операции по упаковке
9. Готовая продукция
10. Отбракованные, регенерированные и возвращенные материалы
11. Недостаток продукции в связи с сокращением производства

Модуль 6. Контроль качества

Требования к Контролю качества в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 6:
1. Принцип
2. Общие требования
3. Надлежащая лабораторная практика контроля качества (НЛПКК – GCLP):
3.1. Документация
3.2. Отбор проб
3.3. Проведение испытаний
3.4. Программа последующего испытания стабильности
3.5. Техническая передача (трансфер) методик испытания

Модуль 7. Внешняя (аутсорсинговая) деятельность

Требования к Внешней (аутсорсинговой) деятельности в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 7:
1. Принцип
2. Общие требования
3. Заказчик
4. Исполнитель
5. Контракт

Модуль 8. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции
Модуль 9. Самоинспекции

Требования к Рекламациям, дефектам качества и отзывам продукции в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 8:
1. Принцип
2. Персонал и организация
3. Процедуры обработки и расследования рекламаций, в том числе возможных дефектов качества
4. Расследование и принятие решений
5. Анализ основных причин и корректирующие и предупреждающие действия
6. Отзыв продукции и другие возможные действия для снижения риска
Требования к Самоинспекциям в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 9:
7. Принцип

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Программа обучения рассчитана на 27 часов без учета перерывов. Программа может быть видоизменена, расширена или сокращена по желанию заказчика.

Формат обучения:
– корпоративный семинар на территории заказчика;
– корпоративный семинар на площадке организованной Учебный центр «УКРМЕДСЕРТ»;
– корпоративный вебинар.

Для проведения семинара на территории заказчика необходимы: учебная аудитория со столами для работы в группах, компьютер с мультимедийным проектором для демонстрации слайдов; офисная доска или флипчарт и расходные материалы к ним (альбом к флипчарта, маркеры, магниты, губки для работы на доске) доступ в санитарно-бытовые помещения.

Для проведения вебинара необходимы: стабильный интернет (желательно со скоростью не ниже 1 Мбит/с.) Для каждого копьютеру через который спивробитники братия судьба в вебинаре.; отсутствие заблокированных портов сервиса, через который происходит трансляция (проверяется отдельно).

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ОБУЧЕНИЯ УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
ЗА КАЖДЫЙ МОДУЛЬ И КУРС В ЦЕЛОМ

Похожие программы корпоративного обучения

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакты

За более детальной информацией просим обращатся:

Дворецкий Андрей
+38 (067) 240-24-19
info@ukrmedcert.org.ua

Якубенко Людмила
+38 (067) 249-24-43
sales@ukrmedcert.org.ua

Форма обратной связи

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.