ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ:

1. Введение в GDP:
– Краткий обзор принципов GDP;
– Область применения;
– Термины и определения.

2. Управление качеством:
– Основные принципы системы качества;
– Управление внешней (аутсорсинговой) деятельностью;
– Обзор и мониторинг системы качества со стороны руководства;
– Управление рисками по качеству.

3. Персонал:
– Квалификационные требования;
– Обучение, гигиена и ответственность;
– Роль Уполномоченного лица (Responsible Person).

4. Помещения и оборудование:
– Требования к помещениям;
– Контроль температуры и окружающей среды.

5. Оборудование:
– Техническое оснащение и квалификация оборудования;
– Валидация и квалификация;
– Компьютеризированные системы.

6. Документация:
– Виды документации в системе GDP;
– Хранение и архивирование документов;
– Управление записями и доступ к информации.

7. Деятельность (операции):
– Основные принципы;
– Квалификация поставщиков и получателей;
– Процедура получения лекарственных средств;
– Организация надлежащих условий хранения;
– Порядок уничтожения и утилизации непригодной и просроченной продукции;
– Отбор лекарственных средств для дальнейших операций;
– Поставки конечным получателям;
– Особенности дистрибуции на экспорт.

8. Рекламации, возвраты, подозрения на фальсификацию и изъятие лекарственных средств:
– Основные принципы реагирования на инциденты, влияющие на качество и безопасность продукции;
– Управление рекламациями: порядок регистрации, расследования и анализа;
– Требования к обработке возвращённой продукции;
– Выявление и действия в случае подозрения на фальсифицированную продукцию;
– Процедура изъятия лекарственных средств: планирование, проведение, отчётность.

9. Внешняя (аутсорсинговая) деятельность:
– Принципы организации аутсорсинговых процессов в дистрибуции;
– Ответственность и обязанности заказчика;
– Требования к исполнителю, контроль качества на всех этапах делегированных операций.

10. Самоинспекции:
– Принципы проведения внутреннего контроля соответствия требованиям GDP;
– Планирование, проведение, документирование и анализ результатов самоинспекций.

11. Транспортировка:
– Принципы организации транспортирования в соответствии с требованиями GDP;
– Требования к перевозке лекарственных средств;
– Контейнеры, упаковка и маркировка: требования и контроль;
– Особенности перевозки продукции, требующей специальных условий хранения и транспортировки.

12. Специальные положения для брокеров:
– Принципы деятельности брокеров в сфере дистрибуции лекарственных средств;
– Требования к системе качества, обеспечивающей должный уровень контроля;
– Квалификационные требования к персоналу брокера;
– Документационное обеспечение брокерской деятельности согласно GDP.

13. Заключительный блок:
– Обсуждение вопросов, возникших в ходе обучения;
– Разбор и анализ типичных проблемных ситуаций;
– Сессия вопросов и ответов, финальное обобщение материала.