Мова навчання: українська

Програма:  
1. Актуальні регуляторні вимоги FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA щодо забезпечення цілісності даних.
1.1. Актуальність питання
2.1. Стисла характеристика нормативних документів FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA, пов’язаних із забезпеченням цілісності даних
3.1. Терміни та визначення
4.1. Сфера застосування
5.1. Завдання щодо забезпечення цілісності даних в рамках відповідальності виробника ЛЗ
6.1. Характеристика основних регуляторних вимог щодо забезпечення цілісності даних
7.1. Система управління даними (організаційні та технічні аспекти)
8.1. Організація систем та процесів для забезпечення цілісності даних
9.1. Засоби для поліпшення цілісності даних
10.1. Очікування регуляторів відносно систем управління даними
11.1. Окремі спеціальні питання щодо забезпечення цілісності даних
2. Приклади порушень цілісності даних у фармацевтичному виробництві та контролі якості лікарських засобів.
3. Розгляд проєкту нової редакції розділу 4 GMP «Документація» в частині змін, що плануються.
3.1. Принцип
3.2. Системи управління даними
3.3. Управління ризиками
3.4. Загальні вимоги до документації
3.5. Основні документи
3.6. Генерація та контроль документації
3.7. Належна практика документування
3.8. Підписи у документації, яка стосується GMP
3.9. Зберігання документів
3.10. Цілісність даних у документації
3.11. Комбіновані системи