E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Майстер-клас: Нова версія стандарту 19011:2026 Guidelines for auditing management systems: ключові новації у проведенні аудитів систем управління
Детальніше про вебінар
Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 4 балів БПР
Дата та час проведення: 07 серпня 2026 р. з 10:00 до 13:15
Спікер: Лебединець Вячеслав Олександрович – д. фарм. н., професор кафедри фармацевтичної технології, стандартизації та сертифікації ліків ІПКСФ НФаУ. Сертифікований аудитор та експерт із систем управління якістю, спеціаліст у сфері стандартизації, сертифікації та забезпечення якості лікарських засобів, систем менеджменту якості відповідно до ISO 9001, ISO 22000 та вимог GxP. Має практичний досвід проведення аудитів, оцінювання систем управління якістю, управління ризиками та документованою інформацією.
Цільова аудиторія: керівники та менеджери систем управління якістю, внутрішні та зовнішні аудитори, провідні аудитори, фахівці з якості, менеджери з якості, представники служб забезпечення якості (QA), фахівці з регуляторної відповідності (Compliance), консультанти з впровадження та сертифікації систем управління, керівники та члени груп аудиту, відповідальні за проведення аудитів постачальників, спеціалісти з інтегрованих систем менеджменту (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, GMP, GDP тощо), представники органів з оцінки відповідності, а також усі фахівці, які залучені до планування, організації, проведення та оцінювання результативності аудитів систем управління.
Тривалість: 3 години без урахування перерв (4 академічні години).
Вартість участі для однієї особи – 6 920 грн
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 5 190 грн:
– при реєстрації до 07.07.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 3 460 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.
У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування.
Мова навчання: українська
Програма:
1. Контекст нової версії ISO 19011 та ключові зміни:
1.1. Огляд ISO 19011 версії 2026 року: історія створення та поточний статус стандарту.
1.2. Збережені 7 принципів аудиту (цілісність, незалежність, ризик-орієнтований підхід тощо) та структура циклу PDCA для управління програмою аудиту.
1.3. Гармонізація зі стандартами 2026 року: узгодження термінології з новими версіями ISO 9001:2026, ISO 14001:2026 та врахування аспектів зміни клімату.
1.4. Оновлення поведінкових характеристик аудиторів.
2. Гібридні аудити та Audit Design:
2.1. Гібридний аудит як стандарт: перехід від сприйняття дистанційних методів як винятку до їх повної інтеграції в життєвий цикл аудиту.
2.2. Проєктування аудиту (Audit Design): стратегічне управління програмою та операційним дизайном конкретного аудиту (обґрунтування вибору методів, складу команди та тривалості).
2.3. Віртуальні локації: нове визначення «дистанційного методу аудиту» та робота з хмарними системами, де діяльність відбувається без фізичної присутності.
2.4. Критерії вибору методів: вибір між фізичним відвідуванням, дистанційною перевіркою або їх комбінацією на основі ризиків та цілей аудиту.
3. Цифрові докази та інформаційна безпека:
3.1. Новий статус цифрових доказів: визнання електронних записів (ERP-звіти, хмарні документи, цифрові погодження й затвердження) джерелами доказів нарівні з інтерв’ю.
3.2. Верифікація достовірності: методи перевірки цілісності, простежуваності та автентичності цифрових даних (аналіз логів доступу, історія версій).
3.3. Проблема скріншотів: чому скріншоти більше не вважаються автоматично достатніми доказами без підтвердження контексту та джерела.
3.4. Кібербезпека та приватність: посилення вимог до захисту даних під час відеодзвінків, безпечного обміну файлами та зберігання записів дистанційних сесій.
4. Ризик-орієнтований підхід та компетентності аудитора:
4.1. Застосування ризик-мислення при складанні програми й планів аудитів.
4.2. Визначення глибини вибірки та обсягу перевірки залежно від критичності процесу та попередніх результатів аудитів.
4.3. Нові компетентності аудитора:
– Цифрова грамотність та володіння інструментами дистанційного зв’язку.
– Навички проведення дистанційних інтерв’ю та використання ШІ/аналітики даних.
– Культурна обізнаність при дистанційному аудиті різних географічних локацій.
4.4. Практичні поради щодо переходу: Оновлення внутрішніх процедур, чек-листів та критеріїв вибору аудиторів.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.
З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами
Похожие семинары
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мирослава Краснопольська
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.