Мова навчання: українська

Програма:  

1. Введення в GDP:
   – Короткий огляд принципів GDP;
   – Сфера застосування;
   – Терміни та визначення.
2. Управління якістю:
   – Основні принципи системи якості;
   – Управління зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю;
   – Огляд та моніторинг системи якості з боку керівництва;
   – Управління ризиками за якістю.
3. Персонал:
   – Кваліфікаційні вимоги;
   – Навчання, гігієна та відповідальність;
   – Роль Уповноваженої особи (Responsible person).
4. Приміщення та обладнання:
   – Вимоги до приміщень;
   – Контроль температури та навколишнього середовища.
5. Обладнання:
   – Технічне оснащення та кваліфікація обладнання;
   – Валідація та кваліфікація;
   – Комп’ютеризовані системи.
6. Документація:
   – Види документації в системі GDP;
   – Зберігання та архівація документів;
   – Управління записами та доступ до інформації.
7. Діяльність (операції):
   – Основні принципи;
   – Кваліфікація постачальників та одержувачів;
   – Процедура отримання лікарських засобів;
   – Організація належних умов зберігання;
   – Порядок знищення та утилізації непридатної та застарілої продукції;
   – Відбір лікарських засобів для подальших операцій;
   – Постачання кінцевим одержувачам;
   – Особливості дистрибуції на експорт.
8. Рекламації, повернення, підозри щодо фальсифікації та відкликання лікарських засобів:
   – Основні принципи реагування на інциденти, що впливають на якість та безпеку продукції;
   – Управління рекламаціями: порядок реєстрації, розслідування та аналізу;
   – Вимоги до обробки повернутих лікарських засобів;
   – Виявлення та дії у разі підозри на фальсифіковану продукцію;
   – Процедура відкликання лікарських засобів: планування, реалізація, звітність.
9. Зовнішня (аутсорсингова) діяльність:
   – Принципи організації аутсорсингових процесів у дистрибуції;
   – Відповідальність та обов’язки замовника;
   – Вимоги до виконавця, контроль якості на всіх етапах делегованих операцій.
10. Самоінспекції:
    – Принципи проведення внутрішнього контролю відповідності вимогам GDP;
    – Планування, проведення, документування та аналіз результатів самоінспекцій.
11. Транспортування:
    – Принципи організації транспортування відповідно до вимог GDP;
    – Вимоги до транспортування лікарських засобів;
    – Контейнери, пакування та маркування: вимоги та контроль;
    – Особливості перевезення продукції, що потребує спеціальних умов зберігання та транспортування.
12. Спеціальні положення для брокерів:
    – Принципи діяльності брокерів у сфері дистрибуції лікарських засобів;
    – Вимоги до системи якості, що забезпечує належний рівень контролю;
    – Кваліфікаційні вимоги до персоналу брокера;
    – Документаційне забезпечення брокерської діяльності згідно з GDP.
13. Заключний блок:
    – Обговорення дискусійних питань, що виникли впродовж навчання;
    – Розбір та аналіз типових проблемних ситуацій;
    – Сесія запитань та відповідей, фінальне узагальнення матеріалу.