E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебінар: Обов’язки власників реєстраційних посвідчень (MAH) щодо виконання ними вимог Належної виробничої практики (GMP), порівняння європейського та національного законодавства
Співорганізатор Експертна Агенція ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ»
Дата та час проведення: 14 травня 2026 р. з 10:00 до 14:30
Спікер: Литвиненко Наталія Василівна – експерт GxP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Тривалість: 4 години без урахування перерв (6 академічних годин).
Вартість участі для однієї особи – 7 240 грн
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 5 430 грн:
– при реєстрації до 14.04.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 3 620 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.
У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Мова навчання: українська
Програма:
1. Терміни та визначення
2. Вимоги нової Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 (EMEA/419571/2021, MOD) «Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики» та нового документа EMA/419517/2021 «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders», версія 2 від 10 січня 2022 р.
– Вступ та призначення
– Сфера застосування
– Обов’язки власників реєстрації (Marketing Authorisation Holders, MAH)
– Роль власників реєстрації (MAH) у сприянні дотриманню вимог GMP та реєстраційного досьє
– Вимоги Настанови з GMP, що стосуються власників реєстрації (MAH)
– Аутсорсингова діяльність та технічні угоди
– Аудити та діяльність з кваліфікації
– Комунікація з виробничими дільницями та компетентними регуляторними органами (наприклад, стосовно інформації, що міститься в реєстраційному досьє, змін, регуляторних зобов’язань тощо)
– Огляди якості продукції (PQRs)
– Дефекти якості, рекламації та відкликання продукції
– Забезпечення постачання лікарських засобів
– Діяльність з постійного поліпшення
– Обов’язки щодо фальсифікованих лікарських засобів
– Висновки
3. Обговорення дискусійних питань.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.
З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами
Похожие семинары
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мирослава Краснопольська
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.