Мова навчання: українська

Програма:    
1. Належна практика дистрибуції (GDP):
1.1. Транспортування
1.1.1. Принцип
1.1.2. Транспортування
1.1.3. Контейнери, упаковка та маркування
1.1.4. Продукція, для якої потрібні спеціальні умови
1.1.5. Роз’яснення та приклади належної та не належної практики транспортування (до кожного розділу)*
1.2. Верифікація транспортування (Додаток 15 до Настанови з GMP)
1.3. Документи, які повинні бути розроблені, відповідно до вимог глави «Транспортування»

* Відповідно до Настанови з інтерпретації і застосування Європейської Належної дистриб’юторської практики, Глава 9 Транспортування, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 – Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013

«Холодовий» ланцюг і валідація його елементів:

1. Основні поняття:
– Організаційні та технічні засоби для реалізації «холодового» ланцюга
– Глобальна організаційна схема «холодового» ланцюга (Наказ № 595, МОЗ)
– Організаційна схема «холодового» ланцюга в рамках складу оптового дистриб’ютора
2. Вимоги до технічних засобів «холодового» ланцюга:
– Холодильних камер**, холодильників
– Транспортного засобу (рефрижератору)
– Термоконтейнерів
– Вимірювального (контрольного) обладнання.
3. Документація моніторингу етапів «холодового» ланцюга.
4. Затвердження/кваліфікація «холодового» ланцюга і його елементів:
– Вимоги GDP щодо кваліфікації;
– Умови зберігання/транспортування в рамках «холодового» ланцюга і критерії прийнятності;
– Кваліфікація монтажу (IQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів;
– Кваліфікація функціонування (OQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів (включаючи основне випробування – температурне картування в порожньому стані);
– Кваліфікація експлуатації (PQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів (включаючи основне випробування – температурне картування в завантаженому стані);
– Кваліфікація упаковки/маршруту транспортування або верифікації транспортування (OQ і PQ);
– Кваліфікація монтажу (IQ) термоконтейнерів;
– Кваліфікація функціонування/експлуатації (OQ/PQ) термоконтейнерів.