E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебінар: Вимоги Належної виробничої практики (GMP) до виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)
Співорганізатор Експертна Агенція ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ»
Дата та час проведення: 16 квітня 2026 р. з 10:00 до 14:30
Спікер: Литвиненко Наталія Василівна – експерт GxP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Тривалість: 4 години без урахування перерв (6 академічних годин).
Вартість участі для однієї особи – 7 180 грн
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 5 385 грн:
– при реєстрації до 16.03.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 3 590 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.
У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Мова навчання: українська
Програма:
1. Законодавчі та нормативні вимоги щодо виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)
2. Частина 2 Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина (GMP для АФІ)
3. Мета та пояснення щодо сфери застосування GMP для АФІ
4. Основні вимоги GMP для АФІ:
– Управління якістю
– Персонал
– Будівлі та приміщення
– Технологічне обладнання
– Документація і протоколи
– Управління матеріалами
– Технологічний процес і контроль процесу
– Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції
– Зберігання і дистрибуція
– Лабораторний контроль
– Валідація
– Контроль змін
– Відбракування і повторне використання матеріалів
– Рекламації та відкликання
– Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)
– Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування
– Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ферментацією
– АФІ для використання при клінічних випробуваннях
5. Обговорення дискусійних питань.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.
З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами
Похожие семинары
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мирослава Краснопольська
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.