E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Майстер-клас: Сучасні підходи до оцінки ризиків, користі, співвідношення користі/ризик лікарських засобів. Рекомендації ХІІ робочої групи CIOMS. Розбір реальних прикладів
Детальніше про вебінар
Захід зареєстрований в системі ЕБПР. За результатами успішного складання підсумкового тесту учасник отримає додатковий сертифікат на присвоєння 8 балів БПР
Дата та час проведення: 24-25 вересня 2026 р. з 10:00 до 13:15
Спікер: Матвєєва Олена Валеріївна – лікар, фармацевт, професіонал з фармаконагляду, кандидат медичних наук, доцент кафедри фармакології з клінічною фармакологією ТДМУ ім. І. Я. Горбачевського. Досвід роботи більше 20 років у сфері фармаконагляду, зокрема 10 років очолювала Департамент фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ України та 6 років працює менеджером з якості системи фармаконагляду. У 2017-2018 рр. – технічний радник ВООЗ з фармаконагляду, учасник місій ВООЗ з бенчмаркінгу в Республіці Казахстан і Грузії, реалізатор навчальних проєктів ВООЗ у країнах СНД. Автор і співавтор понад 60 наукових публікацій з фармаконагляду.
Цільова аудиторія: керівники медичних підрозділів фармацевтичних компаній, менеджери та фахівці з фармаконагляду (PV) і регуляторних відділів, діяльність яких пов’язана з оцінкою співвідношення користь/ризик лікарських засобів; спеціалісти, залучені до підготовки та супроводу PSUR, RMP, обґрунтування змін до реєстраційних матеріалів і взаємодії з регуляторними органами; фахівці, відповідальні за прийняття рішень щодо управління ризиками протягом життєвого циклу лікарського засобу.
Навчання буде корисним для тих, хто прагне поглибити знання сучасних підходів CIOMS до оцінки користь/ризик, опанувати практичне застосування структурованої системи SBRF та використовувати документ BRAD як інструмент обґрунтування регуляторних і внутрішніх управлінських рішень.
Тривалість: 6 годин без урахування перерв (8 академічних годин).
Вартість участі для однієї особи – 8 480 грн
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 6 360 грн:
– при реєстрації до 25.08.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 4 240 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.
У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF, а також додатковий сертифікат з нарахуванням балів БПР (у форматі PDF) за умови успішного складання тестування.
Мова навчання: українська
Програма:
1. Загальна характеристика звіту XII Робочої групи CIOMS 2025:
1.1 Нове в оцінці співвідношення користь/ризик лікарських засобів
1.2. Етапи оцінки співвідношення користь/ризик протягом життєвого циклу лікарського засобу та їх характеристика
1.3. Структурована система «користь-ризик» (SBRF), її компоненти та їх характеристика
1.4. Методології оцінки співвідношення користь-ризику лікарських засобів, нові методи оцінки
1.5. Методи оцінки співвідношення користь-ризик для особливих ситуацій
1.6. Відмінності підходів до використання SBRF в різних країнах світу
1.7. Загальні особливості нових методів оцінки співвідношення користь-ризик лікарських засобів
2. Загальна характеристика структурованої системи «користь-ризик» (SBRF);
2.1. Складники SBRF та їх характеристики – погляд Робочої групи XII CIOMS
2.2. Процес отримання доказів за кожною ключовою перевагою лікарських засобів
2.3. Невизначеності, їх приклади/джерела, що можуть бути враховані в SBRF
2.4. Модель стратегії усунення невизначеностей профилю користь-ризик
2.5. Розуміння невизначеності з точки зору пацієнта. Можливі підходи та інструменти для зменшення невизначеностей у пацієнтів
2.6. Способи візуалізації оцінки співвідношення користь-ризик
2.7. Ранжування результатів співвідношення користь-ризик і чому це важливо
2.8. Документ з оцінки користь – ризиків (BRAD) – основний документ SBRF: характеристики, потенціал, структура.
2.9. Рекомендації XII Робочої групи CIOMS з оцінки співвідношення користь-ризик лікарських засобів у разі відсутності інформації щодо оцінки співвідношення користь-ризик лікарських засобів (застарілі лікарські засоби, безрецептурні препарати)
3. Прогресивні методи оцінювання BR
4. Прийнятні методи оцінки співвідношення користь-ризик лікарських засобів
5. Приклади оцінки співвідношення користь-ризик лікарських засобів за допомогою різних методів (зі звіту XII Робочої групи CIOMS 2025)
6. Що можна вважати прийнятним для використання з доповіді IV робочої групи CIOMS 1998 р.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.
З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами
Похожие семинары
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мирослава Краснопольська
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.