E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебінар: Особливості формування Модулю 3 реєстраційного досьє
Дата та час проведення: 27-29 травня 2026 р. з 10:00 до 15:00
Спікер: Плоднік Оксана Павлівна – експерт з фармацевтичної регуляції Групи реєстрації ліцензійних продуктів, Департаменту української реєстрації, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Цільова аудиторія: навчання орієнтоване на початківців, які лише розпочинають свій шлях у сфері реєстрації лікарських засобів: молодих спеціалістів фармацевтичних підприємств, нових співробітників відділів реєстрації, якості, виробництва, а також усіх, хто бажає отримати базове розуміння структури та особливостей підготовки Модуля 3 реєстраційного досьє.
Тривалість: 9 годин без урахування перерв (12 академічних годин).
Вартість участі для однієї особи – 9 740 грн
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 7 305 грн:
– при реєстрації до 29.04.2026 (включно);
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 4 870 грн:
– для кожного наступного учасника від однієї організації.
Місце проведення: онлайн-формат на платформі ZOOM.
У вартість входить: інформаційний супровід, відеозапис навчання, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Мова навчання: українська
Програма:
I. Блок 1:
1. Основи побудови реєстраційного досьє: структура досьє, вимоги CTD/eCTD, роль і значення Модуля 3.
2. Структура Модуля 3: короткий огляд розділів і ключова інформація, яку необхідно включати.
3. Оцінка якості та відповідність АФІ (активної фармацевтичної інгредієнти) вимогам нормативної документації.
4. Відображення всіх етапів забезпечення якості у розділі 3.2.S.
II. Блок 2:
1. Загальні підходи до забезпечення якості готового лікарського засобу.
2. Особливості побудови та оформлення документації у розділі 3.2.P Модуля 3 для різних лікарських форм.
III. Блок 3:
1. Особливості підготовки розділів «Регіональна інформація» (3.2.R) та «Додатки» (3.2.A): перелік необхідних документів, специфіка для ринку (ЄС, Україна тощо);
2. Управління змінами: принципи відстеження якості АФІ і готової продукції після затвердження досьє, вимоги до повідомлень, оновлень і постмаркетингової відповідності.
IV. Висновки.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.
З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами
Похожие семинары
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мирослава Краснопольська
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.