Семінар: Процедури розслідування OOS і ООТ результатів у діяльності відділів контролю якості виробників лікарських засобів

Детальніше про семінар

Дата:
24-25 березня 2020 р.

Семінар проводить: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості: розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.

Програма семінару:

1. Глава 6 «Контроль якості» Настанови з GMP (СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016):
1.1. Належна лабораторна практика контролю якості (НЛПКЯ – GCLP):
1.2. Процедура розслідування OOS результатів:
1.2.1. Етапи процедури розслідування OOS результатів, відповідно до вимог «Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production. FDA, October 2006, Pharmaceutical CGMPs»
1.2.2. Формат Протоколу розслідування OOS результатів відповідно до вимог локумента «Evaluation and Reporting of Results» – Annex 1A Model Template for Failure Investigation of OOS Results. PA/PH /OMCL (14) 87. EDQM. (OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT).
1.2.3. Алгоритм проведення прцедури, відповідно до вимог документа «Out Of Specification Investigations. How to Use The Investigation of Out Of Specification Flowchart. MHRA» (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), 2013
1.3. Процедура розслідування OOT результатів:
1.3.1. Основні підходи для ідентифікації ООТ-результатів
1.3.2. Основні об’єкти розслідування ООТ-результатів
1.3.3. Критерії, які можуть бути використані для ідентифікації OOT результатів
1.3.4. Статистичні методи та критерії виявлення негативних тенденцій в процесах

Організаційні питання:

Розклад:
09:30 Реєстрація (перший день)
10:00 Початок семінару
11:00-11:30 Кава-брейк
14:00-15:00 Обід
17:30 Завершення семінару
Тривалість 12 годин без врахування перерв.

Вартість участі:

– 6 600 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації до 10.03.2020 включно.
– 7 330 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації з 11.03.2020.

Знижки:

10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.
15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.
50% – студентам за умови надання студентського квитка.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід.

Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Для участі просимо заповнити реєстраційну форму.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мініч Тетяна
моб. тел .: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Всі права захищені.