Семінар: Сучасні підходи до організації фармацевтичної розробки

Детальніше про семінар

Дата:
11 лютого 2020 р.

Семінар проводить: Лось Олексій Володимирович – фахівець з фармацевтичної розробки з 10-річним досвідом, керівник лабораторії R&D компанії «Юрія-Фарм».

Цільова аудиторія: фахівці підприємств виробників лікарських засобів: керівники відділів та лабораторій R&D, фахівці підрозділів фармацевтичної розробки – інженери-технологи, хіміки-аналітики, проектні менеджери.

Програма семінару:

1. Нормативна база – ICH Q8
– Огляд основної нормативної бази, яка регламентує вимоги до розробки нових лікарських засобів;
– Настанова з фармацевтичної розробки (ICH Q8), як основний регуляторний міжнародний документ з фармацевтичної розробки.

2. Основні підходи до фармацевтичної розробки
– Емпіричний підхід;
– Науково обґрунтований підхід;
– Розробка генеричного лікарського препарату;
– Розробка оригінального лікарського препарату;
– Розробка біотехнологічних лікарських препаратів.

3. Організація фармацевтичної розробки
– Основи менеджменту фармацевтичної розробки;
– Планування фармацевтичної розробки;
– Пошук ідеї розробки успішного лікарського засобу.

4. Сучасні тенденції в сфері фармацевтичної розробки
– Тенденції фармацевтичного бізнесу та зміни регуляторних вимог, що призводять до модернізації підходів фармацевтичної розробки. Як бути на вістрі прогресу?

5. Концепція «Якість шляхом розробки»
– Інноваційна концепція розробки продукту, що забезпечує його якість не за рахунок постійного контролю, а за допомогою планування і управління його характеристиками в процесі виробництва.

6. Основні елементи фармацевтичної розробки
– Простір проектних параметрів;
– Підходи до планування експерименту;
– Стратегія контролю;
– Критичні точки;
– Цільовий профіль якості препарату.

7. Управління ризиками для якості на етапі фармацевтичної розробки

8. Рекомендації щодо формування розділу 3.2.Р.2 «Фармацевтична розробка» Модуля 3 СTD
– Компоненти лікарського засобу;
– Розробка складу;
– Надлишки;
– Розробка виробничого процесу;
– Система Контейнер/укупорочний засіб;
– Сумісність.

9. Висновок.

Організаційні питання:

Розклад:
09:30 Реєстрація
10:00 Початок семінару
11:00-11:30 Кава-брейк
14:00-15:00 Обід
17:30 Завершення семінару
Тривалість 6 годин без врахування перерв.

Вартість участі:

– 5 320 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації до 28.01.2020 включно.
– 5 920 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації з 29.01.2020.

Знижки:

10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.
15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.
50% – студентам за умови надання студентського квитка.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід.

Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мініч Тетяна
моб. тел .: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.