E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Семінар: Сучасні підходи до організації фармацевтичної розробки
Детальніше про семінар
Дата:
11 лютого 2020 р.
Семінар проводить: Лось Олексій Володимирович – фахівець з фармацевтичної розробки з 10-річним досвідом, керівник лабораторії R&D компанії «Юрія-Фарм».
Цільова аудиторія: фахівці підприємств виробників лікарських засобів: керівники відділів та лабораторій R&D, фахівці підрозділів фармацевтичної розробки – інженери-технологи, хіміки-аналітики, проектні менеджери.
Програма семінару:
1. Нормативна база – ICH Q8
– Огляд основної нормативної бази, яка регламентує вимоги до розробки нових лікарських засобів;
– Настанова з фармацевтичної розробки (ICH Q8), як основний регуляторний міжнародний документ з фармацевтичної розробки.
2. Основні підходи до фармацевтичної розробки
– Емпіричний підхід;
– Науково обґрунтований підхід;
– Розробка генеричного лікарського препарату;
– Розробка оригінального лікарського препарату;
– Розробка біотехнологічних лікарських препаратів.
3. Організація фармацевтичної розробки
– Основи менеджменту фармацевтичної розробки;
– Планування фармацевтичної розробки;
– Пошук ідеї розробки успішного лікарського засобу.
4. Сучасні тенденції в сфері фармацевтичної розробки
– Тенденції фармацевтичного бізнесу та зміни регуляторних вимог, що призводять до модернізації підходів фармацевтичної розробки. Як бути на вістрі прогресу?
5. Концепція «Якість шляхом розробки»
– Інноваційна концепція розробки продукту, що забезпечує його якість не за рахунок постійного контролю, а за допомогою планування і управління його характеристиками в процесі виробництва.
6. Основні елементи фармацевтичної розробки
– Простір проектних параметрів;
– Підходи до планування експерименту;
– Стратегія контролю;
– Критичні точки;
– Цільовий профіль якості препарату.
7. Управління ризиками для якості на етапі фармацевтичної розробки
8. Рекомендації щодо формування розділу 3.2.Р.2 «Фармацевтична розробка» Модуля 3 СTD
– Компоненти лікарського засобу;
– Розробка складу;
– Надлишки;
– Розробка виробничого процесу;
– Система Контейнер/укупорочний засіб;
– Сумісність.
9. Висновок.
Організаційні питання:
Розклад:
09:30 Реєстрація
10:00 Початок семінару
11:00-11:30 Кава-брейк
14:00-15:00 Обід
17:30 Завершення семінару
Тривалість 6 годин без врахування перерв.
Вартість участі:
– 5 320 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації до 28.01.2020 включно.
– 5 920 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації з 29.01.2020.
Знижки:
10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.
15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.
50% – студентам за умови надання студентського квитка.
У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід.
Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
Похожие семинары
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Контакти
З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мініч Тетяна
моб. тел .: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: вул. Михайла Драгоманова 1-A
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (044) 390-63-27
UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.