Валідація комп’ютеризованих систем

Детальніше

Цільова аудиторія: уповноважені особи, директора з якості, особи, відповідальні за впровадження та функціонування системи управління якістю, фахівці з кваліфікації та валідації, співробітники IT відділів та інші фахівці підприємств, що здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.

Програма:
1. Нормативна база. Огляд діючих нормативних документів.
2. Огляд профільної термінології та визначень.
3. Додаток 11 GMP EU (огляд). Загальні вказівки, управління ризиками, персонал, постачальники та провайдери послуг, валідація, дані, перевірка правильності, зберігання даних, роздруківки, аудит, зміна і управління конфігурацією, періодична оцінка, безпека, управління інцидентами, електронний підпис, випуск серії, безперервність бізнесу, архівування.
4. IT-інфраструктура. Інтерпретація поняття та загальний огляд.
5. Категорії комп’ютеризованих систем. Огляд категорій.
6. Необхідна документація. User Requirements Specification (URS) – специфікація вимог користувача, проект, Functional Specification (FS) – функціональна специфікація, Technical Specification (TS) – технічна специфікація, Configuration Specification (CS) – конфігураційна специфікація.
7. Етапи кваліфікації. Розгляд необхідних етапів кваліфікації.
8. Валідаційна документація (валідаційний мастер-план (ВМП), валідаційні протоколи і валідаційні звіти IQ / OQ / PQ).
9. Базовий перелік випробувань.
10. Висновки.

Вартість навчання: визначається індивідуально виходячи з складності теми, кількості учасників та тривалості навчання.

У вартість навчання входить: інформаційне обслуговування, навчальні матеріали в електронному вигляді.

ПО ЗАВЕРШЕННІ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

За більш детальною інформацією просимо звертатись:

Якубенко Людмила
+38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мініч Тетяна
+38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Форма зворотнього зв’язку

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.