Програма вебінару:   

1. Сфера застосування
2. Принцип
3. Фармацевтична система якості (в межах стерильного виробництва)
4. Стратегія контролю контамінації (детальний розгляд рекомендацій щодо змісту, розробки та впровадження CCS)
5. Персонал (поглиблений розгляд розділу):
– основні вимоги до персоналу в стерильному виробництві
– регулярне навчання персоналу, атестація щодо навиків одягання і оцінювання знань
– система періодичної кваліфікації та/або дискваліфікації персоналу
– речі, перебування яких заборонено в чистих приміщеннях
– вимоги до одягу персоналу в зонах/приміщеннях різних класів чистоти
– вимоги до спеціального одягу в стерильному виробництві, кваліфікація одягу
6. Очікування регуляторів щодо впровадження окремих положень нової редакції Додатку 1 Настанови з GMP (розгляд профільного документу Q&A Європейської Агенції з лікарських засобів EMA)
7. Технічна інтерпретація інспекторатом GMP Агенції SwissMedic окремих положень нової редакції Додатку 1 Настанови з GMP
8. Розгляд типових порушень нормативних вимог, що виявляються в ході GMP інспекцій/аудитів виробництва стерильних лікарських засобів