Мова вебінару: українська 

Програма вебінару:  

1. Затвердження і верифікація/перенесення методики (Method Transfer):
1.1. Специфіка проведення для субстанцій;
1.2. Специфіка проведення для готових лікарських форм;
1.3. Специфіка лабораторій фармацевтичних підприємств і контрольних лабораторій;
2. Процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідацією методик:
2.1. Кваліфікація обладнання;
2.2. Придатність аналітичної системи: рекомендації для різних методів;
2.3. Контроль якості результатів аналізу;
3. Рекомендації ДФУ з проведення валідації: причини введення, їх мета і статус;
4. Теоретичний базис:
4.1. Концепція невизначеності результатів вимірювань;
4.2. Лінійна модель оцінки невизначеності;
4.3. Стандартизація процедури валідації;
4.4. Нормалізовані координати;
4.5. Використання Принципу незначущості для формулювання критеріїв;
4.6. Прогноз невизначеності:
4.6.1. Функція однієї змінної;
4.6.2. Функція декількох змінних:
4.6.2.1. Порівняльні методи: концепція спектрофотометрії;
4.6.2.2. Порівняльні методи: концепція приладових хроматографичних методів;
4.6.2.3. Титрування: пряме без урахування мертвого об’єму, з його урахуванням, зворотне титрування;
4.6.3. Приклади прогнозу невизначеності;
5. Критерії для оцінки валідаційних характеристик:
5.1. Правильність. Статистична та практична незначимість систематичної похибки;
5.2. Критерії прийнятності лінійної залежності – розчин порівняння 100%:
5.2.1. Залишкове стандартне відхилення;
5.2.2. Коефіцієнт кореляції;
5.2.3. Вільний член. Статистична та практична незначимість;
5.2.4. Межа виявлення і межа кількісного визначення;
5.3. Критерії прийнятності лінійної залежності – калібрувальний графік;
6. Стандартні процедури валідації – кількісне визначення і визначення домішок:
6.1. Спектрофотометрія;
6.2. Приладова хроматографія:
6.2.1. Кількісне визначення;
6.2.2. Визначення супутніх домішок;
6.2.3. Визначення залишкових органічних розчинників;
6.3. Тітріметрія;
7. Особливості валідації методик тесту «Розчинення»;
8. Затвердження методик дослідження біоеквівалентності генеричних лікарських засобів;
9. Валідація методик, де діюча речовина не є індивідуальною речовиною – одностороннє нормування, калібрувальний графік;
10. Використання програмного забезпечення для виконання розрахунків;
11. Актуалізація монографії ДФУ у другому виданні;
12. Нормативні посилання і рекомендована література.