Вебінар Трансфер технологічного процесу та аналітичних методик між виробничими дільницями -

Вебінар: Трансфер технологічного процесу та аналітичних методик між виробничими дільницями

Детальніше про вебінар

Дата й час проведення: 27-28 листопада з 10:00 до 13:15.

Лектор: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості: розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб управління і контролю якості та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств.

Тривалість: 6 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 8 100 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 6 075 грн:
– при реєстрації до 31.10.2025 включно;
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

Вартість зі знижкою 4 050 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

Мова вебінару: українська

Програма вебінару:

1. Законодавчі вимоги:
1.1. Настанова з Належної виробничої практики (GMP);
1.2. Настанова ICH Q10 «Фармацевтична система якості» (ФСЯ);
1.3. Глава 6 Контролю якості в Настанові з GMP, розділ «Технічна передача (трансфер) методик випробувань»;
1.4. USP 38, < 1224 > «Transfer of Analytical Procedures»/ «Трансфер аналітичних методик»;
1.5. Настанова SUPAC – НВ/МВ: Тверді пероральні лікарські форми негайного вивільнення (НВ) і модифікованого вивільнення (МВ). Масштабування (збільшення обсягу серії) і постреєстраційні зміни (SUPAC): хімічні властивості, виробництво та контроль; випробування розчинення in vitro, дослідження біоеквівалентності in vivo та документування.

2. Інші вимоги:
2.1. Настанова ВООЗ «Трансфер технологій у фармацевтичному виробництві» / WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series. No. 961. 2011:
1) Організація та управління;
2) Виробництво: трансфер (виробничого процесу, упаковки та очищення);
3) Контроль якості: трансфер аналітичних методик;
4) Приміщення та обладнання;
5) Документація;
6) Кваліфікація та валідація;
7) Рекомендації.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

Это заголовок

Это заголовок

Это заголовок

Это заголовок