Вебинар: Базовый курс по GМP.
Модуль 4. Документация

Подробнее про вебинар

Дата:
16 июня 2021 г.

Семинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Целевая аудитория: персонал фармацевтического предприятия обязательства, которого предусматривают нахождение в производственных зонах и зонах хранения или в контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал) и другой персонал, деятельность которого может повлиять на качество продукции.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

Требования к документации в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 4:
1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
2. Термины и определения.
3. Требования к документам в соответствии с GMP (по видам):
– досье производственного участка/досье импортера (Site Master File, SMF);
– политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
– спецификации;
– производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям;
– методики (процедуры, инструкции);
– правила;
– технические соглашения (соглашения по качеству);
– должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
– и другие виды документов.
4. Требования к записям (протоколам) в соответствии с GMP (по видам):
– протоколы;
– сертификаты анализа;
– отчеты и другие виды записей.
5. Создание документов и управление ими.
6. Управление записями. Надлежащая практика документирования.
7. Хранение документов и записей.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 16 июня с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 3 часа без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
– 118 $;
– 51 050 ₸;
– 8 900 ₽.

НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 59 $ / 4 450 ₽ / 27 750 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.

Стоимость со скидкой 83 $ / 6 200 ₽ / 35 600 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Стоимость полного курса по GMP 500 $​ / 37 200  ₽/ 213 500 ₸.
Курс состоит из 8 вебинаров продолжительностью 27 часов.

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Михаила Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Все права захищены.