Вебинар: Базовый курс по GМP.
Модуль 4. Документация

Дата:
06 июля 2022 г. 

Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международные стандарты ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Целевая аудитория: персонал фармацевтического предприятия обязательства, которого предусматривают нахождение в производственных зонах и зонах хранения или в контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал) и другой персонал, деятельность которого может повлиять на качество продукции.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

Требования к документации в Руководстве по Надлежащей производственной практике (GMP), Глава 4:
1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
2. Термины и определения.
3. Требования к документам в соответствии с GMP (по видам):
– досье производственного участка/досье импортера (Site Master File, SMF);
– политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
– спецификации;
– производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям;
– методики (процедуры, инструкции);
– правила;
– технические соглашения (соглашения по качеству);
– должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
– и другие виды документов.
4. Требования к записям (протоколам) в соответствии с GMP (по видам):
– протоколы;
– сертификаты анализа;
– отчеты и другие виды записей.
5. Создание документов и управление ими.
6. Управление записями. Надлежащая практика документирования.
7. Хранение документов и записей.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 06 июля с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 3 часа без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 150 $ / 65 900 ₸.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 75 $ / 32 950 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 105 $ / 46 130 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCER».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.

Стоимость полного курса по GMP 621 дол. США / 277 500 ₸.
Курс состоит из 8 вебинаров продолжительностью 27 часов.

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2022. Все права захищены.