Програма вебінару:

Вимоги до документації в Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 4:
1. Принцип. Управління документами та записами (протоколами).
2. Терміни та визначення.
3. Вимоги до документації згідно GMP (за видами):
– досьє виробничої дільниці / досьє імпортера (Site Master File, SMF);
– політика якості, настанова з якості (Quality Manual);
– специфікації;
– виробничі рецептури, технологічні інструкції, інструкції з пакування та інструкції з випробувань;
– методики (процедури, інструкції);
– правила;
– технічні угоди (угоди з якості);
– посадові інструкції, положення про структурні підрозділи;
– і ін. види документів.
4. Вимоги до записів (протоколам) згідно GMP (за видами):
– протоколи;
– сертифікати аналізу;
– звіти та інші види записів.
5. Створення документації та управління нею.
6. Управління записами. Належна практика документування.
7. Зберігання документів та записів.