E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
График работы ПН-ПТ с 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебинар: Фармацевтическая система качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик (GMP, GDP): разработка, внедрение, надлежащее функционирование
Подробнее про вебинар
Дата:
15-16 сентября 2022 г.
Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международные стандарты ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Определение понятий «импорт лекарственных средств», «импортер лекарственных средств». Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Сравнение законодательства Украины с европейскими и международными требованиями в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.
2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества (ФСК) импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями соответствующих практик GMP/GDP и Лицензионных условий.
3. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров), соглашений по качеству.
4. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.
5. Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств.
6. Обзоры качества продукции. Изучение стабильности. Архивные, контрольные образцы.
7. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Организационные вопросы:
Вебинар состоится: 15-16 сентября с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).
Продолжительность: 6 часов без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 206 $ / 100 500 ₸.
НДС не оплачивается.
Стоимость со скидкой 103 $ / 50 250 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 144 $ / 70 350 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCER».
В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.
ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.
Контакты
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А
График работи ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефон: +38 (067) 385-58-86