ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Надлежащая регуляторная практика (GRP)
2. Регулирование лекарственных средств и их обращение в Украине, состояние гармонизации национального законодательства с требованиями законодательства Европейского Союза
3. Обзор последних изменений и законодательных инициатив
– Обновленная версия Закона Украины «О лекарственных средствах», структура Закона, сфера действия Закона, основные термины и определения
– Государственная политика по эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств
– Реализация государственной политики в сфере лекарственных средств
– Лекарственные средства для компасионатного использования
– Требования к созданию лекарственных средств
– Требованияко государственной регистрации
– Требования к владельцу регистрации, обязанности владельца регистрации, в том числе связанные с выполнением требований надлежащей производственной практики (GMP)
– Требования к производству и импорту лекарственных средств
– Требования к маркировке лекарственных средств и информационных материалов, сопровождающих лекарственное средство
– Требования к классификации лекарственных средств
– Требования к оптовой и розничной торговле лекарственными средствами
– Сравнение требований Европейского Союза относительно параллельного импорта лекарственных средств и требований, планируемых к внедрению в Украину
– Требования к вывозу (экспорту) лекарственных средств
– Требования к брокерству (деятельности брокера, торгового посредничества) в сфере обращения лекарственных средств
– Требования к дистанционной торговле лекарственными средствами
– Требования к фармацевтической практике
– Требования к ввозу незарегистрированных лекарственных средств
– Требования к информационному обеспечению, рекламированию и продвижению
– Требования к фармаконадзору
– Требования к государственному надзору и контролю
4. Вопросы и ответы