Вебінар: Кваліфікація аналітичного обладнання

Детальніше про вебінар

Дата:
12-13 липня 2022 р.

Вебінар проводить: Леонтьєв Дмитро Анатолійович – доктор фармацевтичних наук, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу валідації та стандартних зразків ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Цільова аудиторія: співробітники відділів розробок методик контролю якості, лабораторій контролю якості.

Програма вебінару:

1. Вступ – актуальність питань кваліфікації обладнання
2. Валідація та кваліфікація – визначення понять
3. Завдання кваліфікації аналітичного обладнання, що використовується для контролю якості лікарських засобів
4. Обов’язки Постачальника і Користувача
5. Калібрування та верифікація аналітичного обладнання поза сферою законодавчого регулювання: підходи колишнього СРСР і ЄС
6. Коли виконуються процедури кваліфікації
7. Етапи проведення кваліфікації
7.1. Кваліфікація проекту (DQ)
7.1.1. Типове наповнення DQ
7.1.2. Функціональні та робочі специфікації
7.1.3. Обов’язки Постачальника і Користувача
7.1.4. Приклад бланка робочої специфікації для УФ-Вид спектрофотометра дисперсійного типу
7.1.5. Рекомендації по кваліфікації постачальника обладнання
7.2. Кваліфікація монтажу (IQ)
7.2.1. Типове наповнення IQ
7.2.2. Процеси, пов’язані з IQ
7.2.3. Обов’язки Постачальника і Користувача
7.2.4. Типова послідовність дій
7.2.5. Приклад контрольного листа установки устаткування і дозволу на експлуатацію
7.3. Кваліфікація функціонування (OQ)
7.3.1. Пов’язані з OQ процеси
7.3.2. Обов’язки Постачальника і Користувача
7.4. Кваліфікація експлуатаційних характеристик (PQ)
7.4.1. Процеси, пов’язані з PQ
7.4.2. Початкова і поточна кваліфікація PQ
7.4.3. Критерії PQ: пороги попередження і пороги дії
8. Затвердження програмного забезпечення (ПО) і комп’ютеризованих систем
8.1. Категорії ПО і специфіка EQ
8.1.1. Вбудовані в обладнання прошивки
8.1.2. ПО, яка здійснює управління приладом, збором даних та їх обробкою
8.1.3. Автономне ПО
9. Контроль змін
10. Документація кваліфікації обладнання
10.1 Орієнтовний список документації з кваліфікації
10.2. Рекомендації щодо наповнення документації з EQ
10.3. Орієнтовний зміст СРМ на кваліфікацію приладу
10.4. Приклад змісту досьє на прилад
10.5. Приклад Інформаційного листа даних про прилад
10.6. Приклад Журналу обліку проведення процедур кваліфікації приладу
11. Категорії обладнання з критичності для результату аналізу і наповнення EQ
12. Додаткові тести EQ, що розробляються в лабораторії
13. Концепції кваліфікації обладнання: фармакопейна, ASTM, OMCL
14. Метрологічна концепція EQ: невизначеність результатів аналізу (ΔAs)
14.1. Завдання контролю якості та можливості методів аналізу
14.2. Баланс для невизначеності, що вноситься приладом і методикою аналізу
14.3. Баланс для випадкової та систематичної складових невизначеності
14.4. Дизайн експерименту і статистичні інструменти оцінки складових ΔAs
14.5. Використання зразків контролю якості результатів аналізу
15. EQ для конкретних видів обладнання
15.1. Мірний посуд
15.1.1. Невизначеність: гарантії виробника і рутинний аналіз
15.1.2. Типові проблеми верифікації та використання мірного посуду
15.2. Аналітичні ваги
15.2.1. Критерії: ДФУ/ЄФ, нові підходи USP
15.2.2. Оцінка невизначеності зважування: рекомендації ЄС і USP
15.2.3. Інші процедури EQ для ваг
15.3. рН-метр
15.4. Спектрофотометр СФ-видимої області
15.4.1. Критерії та баланс складових невизначеності для спектрофотометрії
15.4.2. Процедури EQ ДФУ/ЄФ і нові підходи USP
15.4.3. Інші тести EQ
15.5. Хроматографи рідинний і газовий
15.5.1. Критерії та баланс складових невизначеності для хроматографії
15.5.2. Підходи ДФУ/ЄФ і USP
15.5.3 Деякі проблеми реалізації EQ для хроматографічних методів аналізу
16. Нормативні посилання і рекомендована література

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 12-13 липня з 10:00 до 13:15 (за київським часом).

Тривалість: 6 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 5 340 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 2 670 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.

Вартість зі знижкою 3 738 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2022 Всі права захищені.