Програма вебінару:

1. Огляд поточних вимог щодо забезпечення цілісності даних:
– Актуальність питання
– Коротка характеристика нормативних документів FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA, пов’язаних із забезпеченням цілісності даних
– Визначення
– Область застосування
– Завдання щодо забезпечення цілісності даних у рамках відповідальності виробника лікарських засобів
– Характеристика основних регуляторних вимог щодо забезпечення цілісності даних
– Система управління даними (організаційні та технічні аспекти)
– Організація систем і процесів для забезпечення цілісності даних
– Засоби для поліпшення цілісності даних
– Очікування регуляторів щодо систем управління даними
– Окремі спеціальні питання забезпечення цілісності даних
2. Вимоги до комп’ютеризованих систем у рамках Додатку 11 GMP і супутніх документів.
3. Приклади порушень цілісності даних у фармацевтичному виробництві та контролі якості лікарських засобів.