Вебинар: Новые нормативные требования FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA относительно целостности данных. 2021 -

Вебинар: Новые нормативные требования FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA относительно целостности данных

Подробнее про вебинар

Дата:
22-23 июля 2021 г.

Вебинар проводит: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Обзор текущих требований по отношению к обеспечению целостности данных:
– Актуальность вопроса
– Краткая характеристика нормативных документов FDA, MHRA, PIC/S, WHO, EMA, связанных с обеспечением целостности данных
– Определения
– Область применения
– Задачи по обеспечению целостности данных в рамках ответственности производителя лекарственных средств
– Характеристика основных регуляторных требований по обеспечению целостности данных
– Система управления данными (организационные и технические аспекты)
– Организация систем и процессов для обеспечения целостности данных
– Средства для улучшения целостности данных
– Ожидания регуляторов в отношении систем управления данными
– Отдельные специальные вопросы обеспечения целостности данных
2. Требования к компьютеризированным системам в рамках Приложения 11 GMP и сопутствующих документов.
3. Примеры нарушения целостности данных в фармацевтическом производстве и контроле качества лекарственных средств.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 22-23 июля с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
– 255 $;
– 18 900 ₽;
– 110 000 ₸.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 128 $ / 9 450 ₽ / 55 000 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 179 $ / 13 200 ₽ / 77 000 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (067) 385-58-86