Вебінар: Організація процесів валідації на підприємстві

Детальніше про вебінар

Дата:
18-19 лютого 2021 р.

Вебінар проводить: Філенко Тарас Миколайович – GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант з галузевих систем менеджменту якості (GxP, ISO)

Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації.

Програма вебінару:

1. Нормативна база
Огляд основної нормативної бази, яка регламентує організацію проведення робіт з валідації/кваліфікації.
2. Терміни та визначення
Ключові терміни та визначення.
3. Організація і планування валідації та кваліфікації
Особливості планування робіт з кваліфікації/валідації на підприємстві.
Внутрішні ресурси. Розподіл відповідальності та приховані ресурси. Створення та організація парку валідаційного обладнання.
4. Валідаційна документація. Валідаційний Мастер-план. Валідаційні протоколи. Валідаційні звіти.
Основні вимоги до валідаційної документації:
-Валідаційний мастер-план;
-Валідаційні протоколи;
-Валідаційні звіти.
Особливості інтеграції документації третіх сторін, залучених до робіт з валідації/кваліфікації. Валідаційна документація від виробника обладнання, інженерних систем.
5. Обсяг валідації та кваліфікації.
Загальні підходи до визначення обсягу об’єктів, що підлягають кваліфікації/валідації. Загальні підходи до визначення обсягу випробувань. Чисті приміщення, основне технологічне обладнання, допоміжне обладнання, сервісні системи, допоміжні системи. Поняття «критичності».
6. Етапи кваліфікації
-Кваліфікація проектної документації (DQ)
-Кваліфікація монтажу (IQ)
-Кваліфікація функціонування (OQ)
-Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ)
7. Рекваліфікація
Особливості визначення періодичності.
8. Валідація процесу
Види валідації процесу. Вимоги до протоколів валідації процесу.
9. Валідація складів, авторанспорту, кліматичної техніки.
Оптимізація процесів валідації.
10. Робота з підрядними організаціями (постачальниками послуг)
Організація робіт підрядників. Контроль якості послуг, що постачаються.
11. Висновки

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 18-19 лютого з 10:00 до 13:15 (за київським часом).

Тривалість: 6 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 4 140 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 2 070 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.

Вартість зі знижкою 2 898 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.