Вебінар: Практичні аспекти кваліфікації чистих приміщень

Детальніше про вебінар

Дата:
15-16 лютого 2022 р.

Вебінар проводить: Філенко Тарас Миколайович – GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант по галузевим системам менеджменту якості (GxP, ISO)

Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації

Програма вебінару:

1. Нормативна основа.
2. Терміни та визначення.
3. Класифікація чистих приміщень.
4. Перелік необхідних випробувань для проведення кваліфікації комплексу чистих приміщень і системи вентиляції та кондиціювання:
Випробування IQ (мета, критерії прийнятності, деталізація):
– перевірка комплектності та актуальності технічної документації та відповідності її стану «as built»;
– перевірка комплектності та правильності монтажу компонентів системи;
– перевірка комплектності та правильності монтажу контрольно-вимірювальних приладів (КВП) чистих приміщень та системи СВіК;
– контроль актуальності метрологічної документації критичних КВП;
– підключення енергоносіїв (Media connections);
– перевірка комплектності та правильності монтажу фільтрів;
– контроль комплектності документації на фільтри тонкого очищення;
– перевірка відповідності монтажу чистих приміщень проектній документації;
– контроль просторової установки;
– контроль матеріалів;
– перевірка системної дати та часу;
– перевірка версії встановленого ПЗ;
– тест відсутність дефектів;
– додаткові випробування в рамках валідації комп’ютеризованих системи.
Випробування OQ (мета, критерії прийнятності, деталізація):
– перевірка встановлених параметрів;
– перевірка роботи органів управління та індикації;
– перевірка аварійних сигналів та повідомлень;
– перевірка реакції системи на запуск/зупинку, перезапуск після відключення електроживлення;
– перевірка загальної витрати повітря та кратності повітрообміну;
– контроль перепадів тиску між приміщеннями в нормальних умовах;
– контроль цілісності, герметичності монтажу та аеродинамічного опору фільтрів. Відеодемонстрація;
– контроль лічильної концентрації частинок у повітрі в оснащеному стані;
– контроль часу деконтамінації;
– контроль температури та відносної вологості;
– візуалізація повітряних потоків. Відеодемонстрація.
– контроль процедур та інструкцій.
Випробування PQ (мета, критерії прийнятності, деталізація):
– контроль перепадів тиску між приміщеннями;
– контроль температури та відносної вологості;
– контроль розрахункової концентрації частинок у повітрі в стані експлуатації;
– контроль рівня мікробіологічної забрудненості повітря та поверхонь чистих приміщень в стані експлуатації.
5. Перелік необхідних випробувань для модулів односпрямованого потоку повітря:
Випробування IQ. Аспекти.
Випробування OQ (мета, критерії прийнятності, деталізація):
– контроль цілісності, герметичності монтажу та аеродинамічного опору фільтрів;
– контроль встановлених вимірювачів;
– контроль швидкості повітряних потоків;
– візуалізація повітряних потоків. Відеодемонтація різних варіантів.
Випробування PQ. Аспекти.
6. Висновки

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 15-16 лютого з 10:00 до 13:15 (за київським часом).

Тривалість: 6 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 4 890 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 2 445 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.

Вартість зі знижкою 3 423 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2022 Всі права захищені.